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一致性评价限期将近,零售药店将有更好选择

日期: 2018-05-10
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  在国内近17万个药品批文中,95%以上都是仿制药,由于过去批准上市的药品没有一致性评价的强制性要求,部分药品在疗效上与原研药存在一定差距。因此,原研药成为患者迫不得已的选择,但国内原研药的价格相对较高,药费支出已经成为部分患者的沉重负担,尤其对需要长期服药的慢性病患者来讲,面对高额的医药费更是有苦难言。那么,是否有好的方案能够缓解患者的药品消费压力呢?答案当然是肯定的。随着药品一致性评价工作的深入开展,国内仿制药的品质自然会有质的提升,从而更符合药物经济学的要求,有效降低患者的用药负担。

  什么是一致性评价?

  2012年,国家食药监管总局启动15个试点品种的一致性评价工作;及至2015年8月18日,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确将“提高仿制药质量,加快仿制药一致性评价”作为改革药品审核审批的制度的五大目标之一,并据此部署改革的具体任务——在2018年底前完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固定制剂的质量一致性评价。

  2018年4月3日,国务院办公厅正式发布重磅政策《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,政策的重要宗旨之一,就是全面落实一致性评价后续政策的密集落地,要求各级机构要在采购、医保、税收、宣传等各方面给予支持,促进通过一致性评价的仿制药使用,并鼓励更多的药企加入一致性评价工作中来。《意见》同时要求,将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。

  通过一致性评价的仿制药,其质量与疗效和原研药一致,价格却往往比原研药低很多。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药,能够大大降低百姓的用药负担,真正让中国患者以更低的价格获得更好的治疗并持续获益。一致性评价新政对心脑血管、糖尿病等慢病领域的影响尤其深刻,势必加速细分市场竞争格局的改变;而关联处方外流、国家鼓励慢病进社区、进基层等基础政策导向,可以预见,医药零售行业面向慢病患者将能够提供更多更好的选择。

  一致性评价带来哪些利好?

  第一,国家背书,产品品质有保障。通过一致性评价的产品,其质量和疗效与原研药是“一模一样”的。选择产品品质达到进口品质的相关产品,销售更有信心。

  第二,产品所属企业实力强大。药品一致性评价工作需要工业企业投入大量经费,事实具有一定的“优胜劣汰”效用,相应地,能够通过一致性评价的产品往往归属于有实力的品牌企业。在某种意义上,一致性评价也为零售药店优化了供应商体系。

  第三,产品毛利较高,利润贡献更大。国内制药企业为了更好地争取零售药店,通常会给予多于进口产品的前台毛利,从而鼓励合作伙伴支持“中国制造”。

  第四,价格亲民,产品可及性强。通过一致性评价的仿制药,其产品品质达到进口水准,价格却很亲民,消费更易于接受。尤其针对慢病病患者来讲,既易实现疗程销售,提高药店客单,又可增加消费粘性,稳固药店客源。

  第五,通过一致性评价的产品,被国家积极吸纳进入医保,为医保定点药房带来更多客源。

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