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大限将至 盘点那些已通过一致性评价的品种

日期: 2018-05-12
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  在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称“《意见》”)中有提到,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。

  伴随最后期限的到来,有关部门已经公布了三批通过仿制药一致性评价的名单。不过,目前的进度还远远落后预想,仍有大部分品种还未通过仿制药一致性评价。那么,在已经公布的三批名单中,有哪些企业的产品都通过了呢?一致性评价机构-下面桐晖药业小编给大家介绍下。

  第一批,共有17个品种通过

  深圳信立泰药业股份有限公司(以下简称“信立泰”)的硫酸氢氯吡格雷片75mg;浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)的盐酸帕罗西汀片、利培酮片、福辛普利钠片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片75mg和150mg、赖诺普利片、氯沙坦钾片50mg和100mg;国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称“国药集团致君”)的头炮呋辛酯片;齐鲁制药(海南)有限公司的吉非替尼片;南京正大天晴制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片;海正辉瑞制药有限公司(以下简称“海正辉瑞”)的厄贝沙坦片75mg、150mg和300mg;成都贝特药业有限公司的氯沙坦钾片50mg。

  从第一批公布的名单中可以看出,华海药业通过的品种较多,共有9个品种在列,而海正辉瑞也有3个品种通过仿制药一致性评价。另外,除了信立泰的硫酸氢氯吡格雷片、华海药业的盐酸帕罗西汀片以及国药集团致君的头炮呋辛酯片在289基药目录中,第一批通过的其他品种都不在此目录中。

  第二批,共有5个品种通过

  第二批通过仿制药一致性评价的品种包括浙江京新药业股份有限公司(以下简称“京新药业”)的瑞舒伐他汀钙片5mg和10mg,齐鲁制药有限公司的富马酸替诺福韦酯二吡呋酯片、四川科伦药业股份有限公司的草酸艾司西酞普兰片、江苏黄河药业股份有限公司(以下简称“黄河药业”)的苯磺酸氨氯地平片。

  第二批只有5个品种通过仿制药一致性评价,其中,京新药业有两个品种。另外,黄河药业的苯磺酸氨氯地平片被纳入289基药目录,其他4个品种都不在该目录中。

  第三批,共有7个品种通过

  珠海联邦制药过分有限公司中山分公司的阿莫西林胶囊、石药集团欧意药业有限公司(以下简称“石药集团欧意药业”)的阿奇霉素片0.25g和0.5g、深圳信立泰药业股份有限公司的硫酸氢氯吡格雷片25mg、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司的硫酸氢氯吡格雷片25mg和10mg、南京正大天晴制药有限公司(以下简称“正大天晴制药”)的厄贝沙坦氢氯噻嗪片150mg/12.5mg。

  在第三批的名单中,除了正大天晴制药的厄贝沙坦氢氯噻嗪片150mg/12.5mg和石药集团欧意药业的阿奇霉素片0.5g外,其他品种都在289基药目录中。(来源:中国制药网)

  以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“大限将至 盘点那些已通过一致性评价的品种”的全部内容,供大家参考!

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