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《焦点访谈》助推通过一致性评价的国产仿制药政策落地

日期: 2018-05-14
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  5月8日晚,中央电视台《焦点访谈》既对新药审批、临床试验等行业热点予以关注之后,再度将视线聚焦至了当前环境下关于改革和完善仿制药供应保障及使用政策的相关情况,直指仿制药产业痛点。

  作为最具影响力的官方媒体的重磅栏目,《焦点访谈》在此时连续以如此篇幅对于新药审评与仿制药使用予以关注,其透露出的意义其实已经不言而喻。

  《焦点访谈》从患者、医生、企业及政策几个方面对仿制药进行了报道,并重点以国产吉非替尼为例,让公众了解了当前仿制药的方方面面。或许在不远的将来,医院用药逐渐国产化。

  以下文字内容+图片来源于《焦点访谈》节目

《焦点访谈》助推通过一致性评价的国产仿制药政策落地

  4月3日,国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,从促进研发、提升质量到支持政策,提出了15条具体意见。我国是仿制药生产大国,近5000家制药企业,99%都是仿制药企业,近17万个药品批文,95%以上都是仿制药。令人尴尬的是,虽然有些专利药,我们已经有了可替代的仿制药,但是医生出于安全性考虑,临床中,还是更愿意使用上市时间长、疗效确切的专利药,患者如果经济条件允许,大多数也会选择专利药。

  为什么医生和老百姓对国产的仿制药信心不足呢?北京大学药学院教授史录文2014年受相关部门委托,做过一些课题。调研显示,我国仿制药企业长期过度竞争,低水平重复生产,导致药品质量参差不齐,影响了公众信心。

  因此,这次《意见》提出,要建立跨部门的信息共享机制,制定并定期公布鼓励仿制的药品目录,以需求为导向,加强仿制药技术攻关,将一些关键共性技术研究列入国家相关科技计划;加强仿制药技术攻关,引导企业研发、注册和生产紧缺的高质量仿制药。

  傅鸿鹏表示:“主要是鼓励五类药品,一个是临床必需,疗效确切但是供应紧缺的品种,另外一个就是儿童用药,还有就是传染病用药,以及突发公共卫生事件用药,最后一种是专利即将到期一年之内,仍然没有企业提出仿制申请的这种药品,重点要引导这类药品的研发。”

  要让老百姓对仿制药有信心,关键要提升仿制药的质量和疗效。我国医药工业发展历史比较短,对药品的监管审批有个循序渐近的过程。国外的仿制药都是按照和原研药质量和疗效一致的标准来审批的,而我国2015年才开始推行这项工作。这次在《意见》中又再次强调,要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

  怎么理解这个一致性呢?国产吉非替尼是国家在2017年12月公布的第一批通过一致性评价的产品,它和原研药相比,有三个一致。

  某制药企业集团药物制剂所所长助理郑晓清介绍:“第一个一致性是处方工艺和原品是完全一致的,这样就保障了临床疗效的一致性;第二个一致是产品质量检测结果的一致性;第三个是临床效果和原品的一致性。在我们的三次临床实验中也得到了充分证明。”

  看来高质量的仿制药做出来,患者要真正用上,中间还有诸多环节。虽然我们一些仿制药在质量和疗效上,和原研药品一致,但是在市场上的推广却并不理想。有统计数据显示,原研药吉非替尼已经进入我国1200多家医院,而国产吉非替尼仅仅进入我国200多家医院。

  某制药企业集团副总裁徐元玲说:“即使是进院以后,使用方面也有一些限制,比方说有一些省市明确规定,在国家36个谈判品种中,原研药不占药占比,而仿制药占有药占比,如果是占药占比的话,就限制了医院的处方。”

  北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文表示:“要想真正让这个产品能够发挥它的作用,后面的政策需要配套,从招标、采购和整个医保报销,进入医院,都需要去构建相应的配套机制。”

  因此,在这次《意见》当中,明确提出,要及时将仿制药纳入采购目录,不得对厂家和品牌进行限制,促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争;将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,引导激励医生使用,强化药师在药品调配中的作用;

《焦点访谈》助推通过一致性评价的国产仿制药政策落地

  同时要加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付。

《焦点访谈》助推通过一致性评价的国产仿制药政策落地

  北京朝阳医院总药剂师刘丽宏说:“把通过一致性评价的药品放在采购目录里面去,这样就让医生能够更好地去了解哪些药已经通过一致性评价的,另外一点就是让医生在开药的时候优先,它有制度是优先选择仿制药。还有一个很重要的,是医保支付,按照(通过)一致性评价的药品去支付,这样一个制度的支撑,也对于推动我们仿制药的使用,实际上也是非常有利的。”

  北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文表示:“2017年的13号文,也专门讲到药师的作用,就是(处方)开通用名,只要是这两个完全一样,通过一致性评价的话,我们应该设定一个政策,有药师质检,可以在同一个通用名下,选择仿制药,价格相对便宜的,这样的话提高了医院使用的比例。”

  在北京朝阳医院,记者看到,他们开设的精准用药门诊,一个上午患者不断,这是全国首家药师坐诊的用药门诊。在这家医院,医生开的处方,要先通过药师审核,才能到患者手中,药师的作用,在医疗行为中愈发凸显。不仅要让老百姓用上价格实惠的优质药,还要合理用药、精准用药,这是未来的方向。

  老百姓能不能用得上、用得起高质量的仿制药,既关系到能不能减轻患者负担、增加用药选择,关系到国民健康水平,也关系到医药行业可持续发展。而要提高仿制药水平,必须得全链条入手,既要从研发生产上提高药品质量疗效,也要从制度上为仿制药的市场推广、供应保障铺路。这次的新政从促进国产仿制药、扩大进口药两端同时发力,可以说,下的是一盘倒逼药企改革创新,增强竞争力的大棋。(来源:央视《焦点访谈》)

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