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仿制药与原研药:我们能否走出中国式悖论

日期: 2018-05-15
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  “看病难,看病贵”一直是民生版块的热点话题,今年两会上,许多参会代表也提出要通过控制药物费用,给医疗开支“减负”。如何降低居高不下的药品费用,已成为需要政策制定者深思的问题。

  4月以来,我国政府出台一系列药品新政,包括“抗癌药物零关税”、《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》在内,多措并举降低药品价格、鼓励医药企业进行创新药及仿制药的开发,以减轻民众的疾病负担。

  在最新颁布的政策中,极其重要的一项是鼓励仿制药的开发与使用。按照国际惯例,一旦专利药保护到期,其他国家和制药厂即可生产仿制药,由于仿制药不需要垫付研发成本,在市面上的售卖价格远低于原研药,15年轰动一时的“格列卫”事件中,同样效果的印度仿制药,价格只是原研药的百分之一。

  一直以来,仿制药的生产与销售都是各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的重要手段。特别在美国,仿制药早已被公认为是品牌药物的价廉物美的替代品。一旦品牌药物专利到期且仿制药出现,大量的药品处方在PBM(药品福利管理)的作用下自动转换为仿制产品,为医保和病人节省大量开支,同时也造就了失去专利保护的品牌药物销售收入急剧下跌的“专利悬崖”景观。

仿制药与原研药:我们能否走出中国式悖论

  品牌药物上市的“专利悬崖”

  但是在国内,原研药的销售却出现了“中国式悖论”。即使在品牌药物的专利到期后,消费者仍旧偏好购买原厂生产的药品,而不是选择价格更低廉的仿制药。

仿制药与原研药:我们能否走出中国式悖论

  “中国式悖论”

  “中国式悖论”的出现原因

  一、传统消费观念

  在中国人的消费观念中,我们更乐于认同传统“老字号”和品牌产品的价值。在很多人的观念中,仿制药甚至是低端药、廉价药的代名词,仿佛只有跨国药企的原研药才能被称为高端药和好药。

  因此,许多消费者愿意支付更高的费用选择“进口药”而不是“国产药”。

  二、参差不齐的仿制药质量

  中国是全球最大的仿制药市场。食药监局药品审评中心(CDE)数据显示,2017年批准上市的278种国产药中,有239种都是仿制药,占比达到86%。

  方便、便宜,是多数人对国产仿制药的主要印象,而在疗效方面,国产仿制药则遭到许多质疑。我国《国家药品安全“十二五”规划》明确提到:“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。

  国家卫生健康委员会相关负责人曾表示,由于各种原因,中国仿制药行业大而不强,药品质量差异较大,患者对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距。

  三、政策遇冷

  除消费者心理与质量问题之外,许多仿制药上市后并没有得到相关的政策支持。

  2018年以前,一些省市明确规定,在国家36个谈判品种中,原研药不占药占比、而仿制药占药占比,限制了医院的处方。另外在医保方面,虽然原研药和仿制药在医院里都可以报销,但在药店里面,仿制药不报销,进口药可以报销。

  仿制药:低价≠低效

  我们都知道“一分钱一分货”,那么低价的仿制药,质量真的一定劣于原研药吗?

  答案是否定的。

  原研药有高昂的研发成本,一种新药从研发到临床需要花费数十亿乃至百亿美元,这部分研发费用会在新药上市时计入成药价格中,直接导致原研药价格高昂。仿制药不需要承担研发成本,因此能够以低廉的价格进入市场。

  真正确保仿制药质量的不是价格,而是严格的评价与准入标准。

  在美国及欧洲,对于仿制药的审批要求都极其严格。我国自2015年开始对仿制药开展质量一致性评价,以根据原研药的质量和疗效标准提升仿制药的质量,开展仿制药一致性评价工作业被列入“十三五”规划重点任务,上升到国家战略层面。

  仿制药一致性评价主要包括自我评价、体外一致性实验与体内生物等效性研究三个部分。

  以仿制药泰嘉(硫酸氢氯吡格雷片)为例,在与原研药波立维(硫酸氢氯吡格雷片)进行体生物等效性对比时,需分别确保受试者在餐前/餐后服药的药代动力学曲线相同,以保证两种药物在其药物作用部位上的吸收速率和吸收程度没有显著差异。

仿制药与原研药:我们能否走出中国式悖论

  图1:泰嘉与波立维餐后/空腹服药的药代动力学曲线

  此外,在药物治疗效果与不良反应方面,仿制药应与原研药相当。(图2、图3分别为冠脉支架后、择期PCI术后使用泰嘉和波立维的主要不良事件风险对比)

仿制药与原研药:我们能否走出中国式悖论

  图2:冠脉支架后使用泰嘉和波立维的主要不良事件风险对比

  *研究纳入在北京安贞医院行冠状动脉支架术患者264例, 随机分为波立维组(n=144)及泰嘉组(n=120)。主要终点为随访1年时的心源性死亡、非致死性心肌梗死(MI)、靶血管重建(TVR)、卒中

仿制药与原研药:我们能否走出中国式悖论

  图3:择期PCI术后使用泰嘉和波立维的主要不良事件风险对比

  *安贞医院进行的多中心、前瞻性、随机研究,纳入205例接受择期PCI的患者。患者分别接受泰嘉(n=104)和进口氯吡格雷(n=101)治疗。

  由此可见,通过一致性评价的仿制药完全可以达到与原研药相同,甚至可能优于原研药的质量。

  注:文中所提及的泰嘉为信立泰公司生产的仿制药,是我国首批完成,且75mg/25mg全部通过一致性评价的氯吡格雷。

  在数据面前,我们不禁要问:

  拥有低价格、高质量的国产仿制药,是否能打破原研药一家独大的局面?

  或许机遇就在眼前——

仿制药与原研药:我们能否走出中国式悖论

  仿制药政策新风向

  近年来,国家对于仿制药的生产与上市开始采取政策支持,逐渐将仿制药推向与原研药等同的重要地位。

  4月3日,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,鼓励发展仿制药,并给予了诸多政策支持。

  《意见》明确表示将与原研药质量和疗效一致的仿制药,纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。同时要发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

  此外,全国各地也在纷纷出台促进仿制药使用的招采优惠政策。广州推出《广州市推进仿制药质量与疗效一致性评价工作》的优惠政策,明确要建立对仿制药的沟通协调机制、资金支持政策与优先使用制度。确保对通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品先采购、临床中优先使用,符合国家、省基本医疗保险用药范围及规定的在医保政策上予以适当支持。

  在共建健康中国的背景下,希望在未来有更多仿制药能打破专利悬崖的“中国式悖论”,令更多物美价廉的药物进入医院和医保目录,真正为患者带来利好。

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