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临床试验入排为何要有门槛儿

日期: 2018-05-16
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  经常有一些患者询问是否能到美国参加某项临床试验,试用新药,以为只要联系好医生,自己的癌症也是新药的适用对象就可以入排了。其实没有那么简单,临床试验有门槛儿,那就是严格的筛查指标,不是自己想加入就一定符合条件。那么临床试验入排为何要设立门槛儿?要回答这个问题,首先让我们复习一下临床试验的几个阶段:

  新药从研究到上市需要很长一段时间,其中临床试验是药物用于人体必须要经过的阶段。一般新药上市前的临床试验需要经过三期,上市后有一期。

  I期临床试验,要进行人体的单剂量和多剂量的药物代谢动力学研究,为Ⅱ期临床试验提供合适的药物剂量和治疗方案。Ⅰ期临床试验通常由健康的志愿者参与,在抗癌药物开发研究中也允许少数患者参与初步实验。一般而言,期临床试验总共需要试验10-80个病人。

  Ⅱ期临床试验,也称临床治疗效果的初步探索试验,重点观察新药的治疗效果和不良反应,主要目的是为Ⅲ期临床试验做准备,以确定初步的临床适应症和治疗方案, 总共需要试验100-200个病人。

  Ⅲ期临床试验,也称治疗的全面评价临床试验。即是在对已通过Ⅱ期临床试验确定了其疗效的新药,与现有已知活性的药物或无药理活性的安慰剂进行对照试验。该期试验对于患者的选择非常严格,还必须具有明确的疗效标准和安全性评价标准。新药在经过对照试验后,将对其疗效和安全性进行全面的评价,以决定其是否能够被批准上市销售。Ⅲ期临床试验总共需要试验300-500个病人,最少要测试100次,否则统计学上会有误差,对照组的数量则无具体规定。

  Ⅳ期临床试验,也称药物推出后的临床监察期。即是在新药推出后,通过大量调查药物对病人的临床效果及情况,监视新药有无效果,如何最好地使用以及副作用的发生机会和程度。若疗效不理想或出现严重的副作用而且发生率较高,管制部门则会将那新药召回和退市。

  美国临床试验的入排条件非常严苛,而且日趋复杂化。对于受试者有年龄,性别,既往病史,目标病种的诊断时间及进展等避免影响试验目的和安全的入选和排除条件要求,还要经过严格的身体检查、影像与实验室检查,受试者只有完全符合入组条件并且没有任何一条符合排除条件,才能入排等待临床试验。第三期临床试验新药与对照组的入组选则是随机、双盲法入组,病人与医生都不知道病人进入的是哪一个试验组,只有这样严格筛选试验对象,严格分组,最后的试验结论才可靠。

  有意或无意的违背这些入排条件而入组试验的情况就是违反入排。比如既往病史中有排除标准中提到的手术/治疗,违禁用药,异常检验指标等都属于这种情况。试想一下,如果这样复杂的临床试验不经过对试验对象的严格筛选,各种影响试验结果的因素不加以排除,新药的作用、副作用与疗效的评估会准确吗?简单举例说明,要比较治疗乳腺癌的新药A与常规化疗药B的疗效,就要求患者既往不能接受过B药或者类似药物的治疗,如果有患者用过这类药而随机加入了A药试验组,就很难判断这些患者的疗效是不是新药的作用。同样,其它条件的影响也是显而易见的,比如患者有乙肝,试验中出现肝功能异常究竟是原来乙肝的问题还是药物副作用就无法判定了。所以临床试验一定要有门槛儿,有严格与科学的管理,这样才能得到准确的试验结论。

  中国的患者如果想要加入美国的某一项临床试验,首先要申请海外就医,美国医生评估后认为临床试验药物适用于患者,可能会给患者带来益处,而临床试验项目正好也有接收名额,就会给患者约见负责临床试验的医生和协调员谈具体内容,签试验协议,再经过严格的筛查,符合入排条件方可加入试验组。在接受试验药物治疗期间也要按照临床试验要求做各种检查,定期随访。参加临床试验完全是自愿的,患者有权中途退出,医生也会根据患者对药物的反应和对副作用的耐受程度而决定是否让患者离开实验组。

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