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医药人的520:第14个国际临床试验日

日期: 2018-05-21
浏览次数: 56

  就在昨天,一年几度的虐狗的节日又降临了,听说昨天的红包额度提高了,大家有没有跟自己的女神男神表白呢。

  James Lind开展了第一个临床试验

  不过,作为医药人,520,可不止是表白的节日,还是国际临床试验日哦,快来表白每一位为临床试验付出过辛劳和汗水的人吧!!!

  起源-第一个临床试验

  1747年5月20日,苏格兰海军军医James  Lind进行了著名的坏血病临床试验,开创了临床试验的先河。

  他选出12名患病的海员(都出现疲乏无力、牙床溃烂和皮肤瘀斑等症状),将他们分为6组,大家都吃完全相同的食物:麦片粥、羊肉汤、布丁、饼干、大麦、葡萄干、米饭、甜面包和酒。但是不同的组别增加不同的食物:苹果酒,硫酸丹剂,醋,海水,香料、大蒜和芥子混合物,橘子和柠檬。

  6天后,2名接受橘子和柠檬治疗的海员1人已经可以正常工作,而另1人也已经恢复到可以照顾其他患病海员。这说明,橘子和柠檬有可能治好坏血病。

  该试验记录完整,具有设计对照、控制、前瞻性的特点,被认为开创了临床试验的先河,奠定了循证医学的基石,为纪念这一历史性事件,欧洲临床研究基础网络(ECRIN)联合美国和加拿大,提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。2005年5月20日成为了第一个国际临床试验日。

  历史上的伟大试验

  (一)天花疫苗的临床试验:牛天花病毒是上帝馈赠给人类的对抗天花的疫苗武器!

  天花病曾是威胁人类健康的最大疾病。以18世纪为例,当时天花在欧洲广泛流行,死于此病者达1.5亿人以上,连法国一位国王也未幸免。在对抗天花疾病的历程中,人痘曾是人类历史上有据可考证的免疫方法,是中国人的骄傲,早在11世纪,中国就有了“种痘之术”。可是,人痘法存在致命缺陷:

  (1)首先是安全性,每100个接种人痘者中,就会有2-3人死于接种导致的天花。

  (2)人痘的防护率也不是百分百。1723年波士顿天花流行中,没有接种的人患天花的死亡率为15%,接种人痘的死亡率为2%。

  爱德华·琴纳 (Edward Jenner) ,1749年5月17日生于英国,琴纳青少年时期,目睹天花的惨剧,立志解决这一重大医学难题。在医疗实践中,他观察到牧场挤奶女工在患牛痘的母牛上感染牛痘后,而不会染上天花这一发现上得到启发。经过20多年的探索、研究,1796年5月14日,他从一个叫萨拉.内尔姆斯的姑娘手腕上的一个牛痘脓疱中取出牛痘苗,接种到一个叫詹姆斯.菲普斯男孩手臂上的两个小小的人工伤口上,孩子仅有轻微的不适症状。1796年7月1日,琴纳再次给这个孩子接种了人痘疫苗,孩子没有出现任何感染征象。

  1798年,琴纳发表了他那伟大的临床研究试验结果:

  1)《牛痘的起因与后果—英格兰西部某些郡的调查》

  2)《牛痘的进一步观察》

  3)《与牛痘相关的事实和观察的继续》

  之后,证明他的方法是预防生天花的正确而有效的,牛痘疫苗从此产生了。

  经推广牛痘接种和近百年的世界性协同监测,世界卫生组织于1980年正式宣布天花疾病在地球被消灭,这是人类消灭的第一种传染病。

  (二)青霉素的病人试验: 1928年,弗莱明发现了青霉素。然而,其研发之路极为不顺,由于英国科研体制的原因,经过从动物实验到人体实验的长期反复过程, 尽管发明在英国,但是,它的成功研发和生产却在美国实现。

  1942年3月14日,青霉素成功在第一个女患者(耶鲁大学体育系主任的妻子安妮.米勒)身上试验应用。这个试验过程就是一个传奇。1942年3月弗洛里的朋友耶鲁大学的约翰?富尔顿(John Fulton)因为生病住在耶鲁大学医院,他的医生约翰?巴姆斯特德(John Bumstead)问他能不能搞到青霉素,因为一名33岁的女患者安妮?米勒(Anne Miller)已经因为败血症而生命垂危了。富尔顿找到正在默克药厂合作研究的哈特利,期望从默克公司获得一些青霉素做临床试验,但是在战时,生产青霉素的默克公司自己对青霉素也没有使用权,任何调配都要经华盛顿的批准,最终在科学家们的建议下,华盛顿同意批5克青霉素进行人体试验,这已经用掉了全美国所有的青霉素的一半。在医生给米勒注射了青霉素后,她的病情第二天就开始好转,最终她捡回了一条命。3) 安妮,1999年逝世,享年90岁。

临床试验

  青霉素的成功上市,开创了现代制药业的发展,在第二次世界大战中,拯救了千万战士的生命。

  ★临床试验大事记

  1747年

  第一个临床对照试验——柑橘和柠檬治疗坏血病

  1781年

  第一个单盲临床试验——动物磁疗试验

  1801年

  第一个安慰剂对照试验——金属棍是否有电磁作用

  1855年

  第一例具备雏形的病例对照研究——Broad Street水井与霍乱暴发

  1898年

  第一个半随机临床对照试验——血清治疗白喉试验

  1920年

  第一个考虑混杂因素的病例对照研究——糙皮病影响因素研究

  1926年

  第一个现代模式下的病例对照研究——生殖因素和乳腺癌的关系

  1933年

  第一个回顾性队列研究——家庭接触史与结核病传播的研究

  1943年

  第一个大规模、多中心、临床对照试验——棒曲霉素治疗感冒试验

  1948年

  第一个设计规范的临床随机双盲对照试验——链霉素治疗结核试验

  1977年

  第一个临床试验注册中心建立

  1989年

  第一个现代意义的系统评价——糖皮质激素防治早产儿的病死率

  1993年

  WHO根据各国药物临床试验管理规范,制定、颁布了适用于各成员国的《WHO药物临床试验规范指导原则》,随之《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)开始广泛实施。

  2007年

  WHO国际临床试验注册平台正式运行

  2008年

  国家中医药管理局启动伦理审查的规范化建设工作,先后颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》《中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点》,并成立了中医药伦理专家委员会。

  2015年8月

  WHOICTRP发布的关于支持临床试验数据共享的声明

  2017年6月,CFDA成为ICH正式成员。意味中国药品监管部门、制药行业和研发机构,将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,并参与规则制定,推动国际创新药品早日进入中国市场。中国临床试验行业必将更进一步,充分走向标准化,国际化。国内患者可以比过去更早使用到国际上的新药,让患者有更多的用药选择!

  如今,中国临床试验的飞速发展离不开所有兢兢业业的临床试验从业人员,一个临床试验的顺利展开,也离不开各个人员的参与、配合。表白每一位为临床试验付出过辛劳和汗水的人,愿你们的努力都能有所回报,祝你们节日快乐!不忘初心,继续前行!努力惠及更多的患者!

  以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“医药人的520:第14个国际临床试验日”的全部内容,供大家参考!

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