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浅谈中国新药临床试验数据管理和统计分析

日期: 2018-05-22
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  新药临床试验是新药开发过程中最重要的一部分,也是在整个新药开发周期中花费最大的一部分,在整个新药开发费用可以占到60%以上,也是所花时间最长的一部分,一般需要3-5年的时间,因此新药临床试验对于新药是否能够上市至关重要。

  药品研发中的质量管理体系是FDA新增的指南,质量对于临床试验的整个过程越发重要,通过质量管理体系认证的企业为您的药物研发助力,基于风险的管理体系在FDA提上日程,在ICH GCP E6R2中明确提出,国内CFDA在新的指导性文件中明确提出,从企业研发角度来讲,降低企业研发成本,缩短试验周期,提高临床试验质量,这三大目标是我们和药物研发企业共同的目标,在国家十三五规划中明确提出,降低药价,让百姓用上最新的治疗药物,这也是我们药物研发人的共同目标。

  关于缩短临床试验时间的方法:

  第一,在前期CRF设计、DMP撰写、DVP撰写、UAT等关键环节,开发各种工具Tool,通过使用标准化的工具,减少手工操作引入的错误和提高标准化过程管理,提高整个数据库设计和开发的效率,同时保证质量;

  第二,使用高用户体验、高稳定性、功能灵活和强大的电子数据采集系统。稳定的电子数据采集系统可以大大避免数据库设计、数据库开发、特别是数据库上线后出现问题,从而避免很多不必要的修改和更新,因为任何一个小小的修改,都需要走以下的流程,具体包括修改申请、审批、修改、测试和上线,可能是很小的修改也需要几天甚至是更长的周期才能完成上线u;功能灵活的系统可以实现临床试验方案中要求的各种功能,从而在电子数据采集系统上实现,大大降低手工质疑,既保证了质疑及时性和准确性以及完整性,同时也可以降低由于手工质疑导致的错误;对于电子数据采集系统的用户体验,对临床试验团队至关重要,好的临床试验数据采集系统可以实现用户的各种需求,比如各种强大的报表,可以通过邮件及时发送到用户的邮箱,可以及时了解到项目的任何相关信息。

  第三,数据管理的过程化管理和实时性操作。数据从产生开始到数据录入到电子数据采集系统,并完成最终的清理Cleaning,这段时间的长短是决定数据采集质量的关键因素。在以上的过程中涉及到研究者、CRA、CRC、DM、MD、Safety等各个角色,任何一个角色使用的时间都会影响到以上过程的总时间。在其他角色花费时间一定的情况下,缩短任何一个角色所花费的时间都可以达到降低数据Cleaning总时间,总时间缩短了,数据变化、数据丢失的概率就会大大降低,从而保证数据的完整性、准确性和真实性。

  关于临床试验质量方面,QBD非常重要,基于设计的质量是临床试验质量保证的第一个关键环节,方案设计,CRF设计,数据库设计,DVP设计,Edit Check设计,EDC 报表的设计,数据核查报告的设计,数据审核和监测报告设计等等都是首例入组之前所有做的关键设计,这些设计的质量是保证临床试验质量的第一道防线。

  第二,临床试验的质量不仅仅与首例入组前的设计息息相关,还与首例入组后的项目执行的过程管理密切相关。对于临床试验的质量,数据的真实,完整,准确和无误是非常重要的,为了保证达到以上的要求,数据的及时性是关键因素,数据从产生开始,到数据被Cleaning的时间直接影响数据的及时性,为了保证数据质量,数据在产生之日第一时间录入到数据采集系统,这样数据管理团队,医学团队,统计分析团队,药物警戒团队等各个专业团队就可以对录入到EDC的数据进行全方位的清理,从而迅速出具三大报告,然后在项目团队内充分讨论,及时发现现有数据的问题,就产生问题的原因提出纠正措施,这也是ISO质量标准以及ICH GCP中提到的基于风险的项目管理和项目执行的体现,当我们采取了有效的纠正措施后,现有数据中产生的问题就可以在新入组或者新产生的数据中避免发生。

  第三,除了以上提到的对项目执行的过程管理,项目末例入组末例访视之后的数据库锁定和统计分析报告的出具也尤为重要。首先说数据库的锁定,需要有详细的数据库锁定时间表,尽可能早地准备,在数据库锁定之前需要至少开一次预锁定会议,将数据库锁定需要做的工作列一个详细的清单,并在整个项目组内从分沟通,达到项目组内任何一个成员对数据库锁定的责任人和工作内容完全了解。

  另外是统计分析报告的充分沟通,生物统计师团队和SAS编程团队在临床试验中发挥非常关键的作用,详细内容如下:

  第一,生物统计师在方案设计阶段,也就是在IND阶段,统计师需要参与到方案设计中,具体包括样本量计算,人群的选择,设计的类型,随机方法,盲法,方案中统计内容的计划,以及方案中其他部分的审核。方案设计对于临床试验的成败尤为关键,是临床试验QBD的第一个关键环节,方案设计不仅仅需要生物统计团队,还需要医学团队,数据管理,数据库设计,项目经理,药物警戒PK专家,药物毒理等各个团队的充分讨论。

  第二,生物统计团队需要在临床试验过程中发挥重要作用,对临床试验数据起到过程管理。在首例入组后,统计团队需要出具数据审核和监测报告,定期与项目团队做充分的讨论,保证数据收集质量和方案的依从性。而不仅仅是到了试验锁库阶段,统计团队才出现,仅仅出个统计分析报告,这样统计团队就失去了应该发挥的作用,对项目数据质量是最大的风险。

  第三,在出具最终报告之前,需要有统计报告的关键报告内容,保证统计结果的关键结果准确。

  临床试验任务的完成是个庞大的系统工程。需要多个团队的合作,即使某一个团队做事高效,质量很高,做的非常专业,整个临床试验也不一定是高质量,短周期和低成本的,如何才能保证整个临床试验是高质量,时间周期最短和成本最低,这项任务的达成需要参与到临床试验的每个团队都能高效工作,通力合作,无缝合作。

  虽然现在的临床试验的各个团队的分工越来越明确,但是也带来了一些新的挑战。这么多团队的管理是需要有非常强的项目管理能力的,需要制定详细的项目管理计划,保证各个关键里程碑按时完成,说起来容易,但是在临床试验过程中,特别是一个三期的试验,涉及到几十个团队,项目管理极为重要,同时也要求每个团队保证自己的输出是按时保质保量完成,同时也给其他团队保证了输入。

  目前临床试验过程中,各个团队的专业性不断提高,但是在合作方面更需要加强,特别是需要多个公司不同团队之间的合作,我们需要摒弃不合作态度,做任何工作都要从整个临床试验考虑,具有大局观,在同一个临床试验之间分享自己的经验,加强与其他团队合作,取长补短,更能够保证整个临床试验的结果。

  如果做好的不同团队的无缝合作,也就达成了任务的无缝完成,避免了临床试验中的风险,这就要求我们考虑问题不要只站在自己团队考虑,更要从整个临床试验考虑问题的解决方案。

  以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“浅谈中国新药临床试验数据管理和统计分析”的全部内容,供大家参考!

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