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这12个品规仿制药通过一致性评价!(第四批)

日期: 2018-05-23
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  昨日,国家药品监督管理局发布公告,阿托伐他汀钙片等12个品规符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求,现予发布,从目录来看,外企知名原研品牌立普妥、博路定、再普乐的仿制药均已通过一致性评价。

一致性评价

  并且说明,凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

一致性评价机构

  ▌ 国内推进仿制药一致性评价进展回顾

  2018年2月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第二批)2016年3月5日,国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。

  2016年11月29日,CFDA发布《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》,将首批开展一致性评价的品种分为6大类,并对不同类别的情况做了具体要求。

  2017年4月5日,国家食药监总局(CFDA)发布了《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,对原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市品种、进口仿制品种、国内仿制品种及国内特有品种等仿制药的一致性评价方法,给出了明确意见。

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