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什么是临床试验?临床试验如何分期?

日期: 2018-05-30
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  临床试验的开展,为患者提供了更多的治疗选择。临床试验为我们治疗效果欠佳的患者打开了另一扇窗户。通过参加临床试验,也可以看见希望的曙光。

  什么是临床试验?安全吗?

  国内外新药在上市并大规模临床使用前,要在实验室、动物和人体进行临床试验,观察其安全性、有效性及探索其合适的有效浓度。

  国际及国家均有相应法规约束新药的临床试验,使尽可能保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。

  新药的临床试验如何分期的?Ⅳ期临床试验是否较前几期更安全?

  Ⅰ期临床试验:在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.

  Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.Ⅰ期临床试验的目的是通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据。

  一般选择病例数:20-30例。

  Ⅱ期临床试验:在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.

  Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验(根据具体目的也可以采取其他设计形式),对新药有效性及安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。

  一般选择病例数:不少于100例。

  III期临床试验:将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性),称之为Ⅲ期临床试验。

  Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段,也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段。

  该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外,还要特别研究药物对老年病人,有时还要包括儿童的安全性。

  一般选择病例数:不少于300例。

  Ⅳ期临床试验:新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应,特别是罕见不良反应。

  一般选择病例数:不少于2000例,其安全性高于前三期。

  以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“什么是临床试验?临床试验如何分期?”的全部内容,供大家参考!

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