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你敢参加生物等效性试验吗?

日期: 2018-05-31
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  一、什么是生物等效性试验

  生物等效性试验简称BE (bioequivalency) 试验,是药物临床试验的一种。不同于全新药物的药物临床试验,生物等效性试验主要针对已上市的药品,该类试验在我国目前大力推进的仿制药一致性评价工作中被大量采用。

生物等效性试验

  在生物等效性试验中,研究人员会考察相同试验条件下试验制剂(一般为国产仿制药)和参比制剂(一般为进口原研药)中的活性成分在健康人体中的吸收程度和速度是否存在统计学差异,最终得出某种仿制药是否可以替代原研药,达到一致疗效的结论。

  二、什么样的人能参加生物等效性试验?

  你适合参加吗?

  多数情况下,参加生物等效性试验的受试者来自健康人群,但受试者是否健康的判断需研究医生通过受试者的检查结果进行科学、严谨的分析。

  在某些特殊的情况下也会招募临床患者进行BE试验,例如具有细胞毒性的抗肿瘤药物,因此类试验药物对健康人的伤害较大,故会选择在肿瘤患者中开展试验。

  三、参加生物等效性试验有何获益?

  与临床患者参与的II期或III期药物临床试验不同,参加BE试验的受试者并无临床获益,为此,全社会更应该向自愿参与BE试验的受试者们说一声谢谢,没有他们的奉献精神,就不会有价廉质优的仿制药研发上市并造福大众。考虑到受试者对药物临床试验所付出的时间和精力,药物研发企业还是会权衡试验的时间周期、服药次数及潜在风险等因素,给予一定的营养和交通补贴。

  四、受试者的合法权益如何被保护?

  受试者的安全和权益是BE试验中最重要的考虑因素。在试验开展前,由药品研发企业和临床研究者撰写的试验方案会递交给多方专家组成的伦理委员会审核,专家们会对试验方案的科学性、伦理性和可行性展开论证,必要时可要求方案修改甚至拒绝通过,最大程度的保护受试者的安全和权益不受侵害。

生物等效性研究

  试验过程中,BE试验基地会配备用于抢救的仪器设备和急救经验丰富的医护人员,并定时监测受试者服药后的身体状况。此外,已有越来越多的药物研发企业开始为参加BE试验的受试者购买针对试验项目的保险,为防止潜在不良反应对受试者造成的伤害。

  五、参加临床试验的信息会泄露吗?

  根据临床试验的相关规定,所有参加临床试验研究的受试者信息均被严格保护,除在签订知情同意书及试验过程的某些操作需用到受试者的真实姓名核对信息外,试验记录及最终提交给国家局核查的项目资料中均只显示参与临床试验的受试者编号及姓名缩写,从而最大限度的保护您的信息不被泄露。

  六、参加BE试验期间需要注意什么?

  BE试验是一项严谨的科学研究,为客观评估相同试验条件下试验试剂和参比制剂在健康人体中是否存在差异,需要排除可能对试验结果造成影响的干扰因,例如饮食、烟酒和运动等。目前通常的做法是,受试者在服药期间需呆在试验病房,试验期间禁止吸烟、喝酒、饮茶,禁止剧烈运动,只进食由试验病房提供的标准营养餐。此外,BE试验病房也应为受试者提供活动区域、书籍、WIFI等设施供活动娱乐。(作者:华中科技大学同济医学院附属同济医院  余恒毅)

  以上就是生物等效性研究机构-桐晖药业小编分享的有关“你敢参加生物等效性试验吗?”的全部内容,供大家参考!

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