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浅谈参比制剂选择原则

日期: 2018-06-01
浏览次数: 109

  关于参比制剂的选择原则虽然相关文件比较多,但很多人对此依然有困惑。现参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编将文件的精髓汇总如下:

  1. 一致性评价的参比制剂需要列入参比制剂目录,或者需要备案;

  2. 参比制剂的选择顺序是:

  (1)原研没停产:

  进口原研药品→经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品→未进口原研药品

  (2)原研停产了:可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品

  进口原研药品,未进口原研药品我们都不难理解,但是“经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品”是什么意思?

  查阅《已发布参比制剂有关事宜说明》,汇总如下情况:

参比制剂一次性进口

  下面是相关法规文件的规定原文:

  (1)总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号,2017年8月25日)有如下规定:

  一、为便于企业选择参比制剂,国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布,供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案:

  (一)原研药品:进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品;

  (二)在原研企业停止生产的情况下,可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。

  对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂,建议企业按照公布的参比制剂开展研究,未备案的无需再备案;对已公布的参比制剂存疑的,可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由,国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议,并公开审议结果。

  二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种,由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见:

  (一)可以确认符合参比制剂条件的;

  (二)存疑的;

  (三)明显不符合条件的。

  对于(二)(三)两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂,由企业自主决定并承担相应的责任。

  三、企业自行从境外采购的参比制剂产品,在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的,应终止正在进行的研究工作,已申报的,应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请,视情况免于责任;监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的,应及时通报相关企业,终止审评审批;已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息,责成企业作出解释并根据情况立案调查。

  五、生物等效性试验开始之前,申请人须按国家食品药品监督管理总局《关于药物临床试验信息平台的公告》的要求将开展试验的项目、临床试验机构、样本分析机构、参比制剂等信息在国家食品药品监督管理总局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台登记。省级食品药品监管部门加强对临床试验机构的日常监管,发现问题及时报告国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。

  (2)《已发布参比制剂有关事宜说明》(2017年8月18日)有如下规定:

  一、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的产品,可视为等同。

  二、非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。

  三、同一持证商供应的,欧盟上市不同产地的产品,如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同;否则一般不可视为等同,以参比制剂目录中的产地为准。

  四、由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂,故参比制剂遴选专家审评会仅针对企业已备案品种进行审评,确认备案的参比制剂能否作为参比制剂,该参比制剂未必适用于其他企业产品,如不适用可另行备案。

  (3)《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》规定:

  (一)参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。(按后来更新的文件看起来这件事也不仅是原研可以去证明了)

  (二)若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件,也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂,其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。

  (三)若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市,可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。

  四、备案和审核:药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况,开展先期研究,拟定参比制剂,报一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的,企业即可开展相关研究工作。

  以上就是参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编分享的有关“参比制剂选择原则”的全部内容,供大家参考!

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