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FDA药品注册简读

日期: 2018-06-01
浏览次数: 38

  FDA是美国药品食品管理局的简称。 主要是针对食品饮料,医疗器具,药品,化妆品,激光类产品等的认证。今天进口药品注册代理公司-桐晖药业小编主要给大家分享一下原料药的注册(NDA)。

  美国是世界第一大药品生产和销售市场,药品能够进入美国市场销售是众多制药企业所共同向往的目标,注册审批是药品进入美国市场的重要一环,是敲门砖,更是药品畅销世界市场的通行证。但FDA注册比较苛刻,大多数国内制药企业因其复杂的申请程序、较长的认证周期、较高的费用等原因望而却步。

  FDA的药品注册属于官方的强制性的法规要求,注重与GMP的一致性,注重DMF(提交的药物主文档)文件与现场的一致性,必须通过现场的检查。

  解释一下DMF:drug master file的简写,是一本主要提供某原料药或中间体的化学、制造、控制等技术方面信息的文件。DMF的持有者叫DMF holder,通常是API/Intermediate的生产商,也有可能是代理商。DMF文件直接递交到CDER,颁发一个登记号(DMF号)后,文件存入数据库,只有在被NDA或ANDA等引用时,DMF文件才会被审核。

  FDA注册的药品分为三大类:药品制剂、原料药和药用原料。对于药品,药品审评和研究中心对新药、非专利药和非处方药三大类的药品制定了不同的标准。

  FDA只考虑药品的上市申请批准问题,不对制药企业进行GMP认证,也不发相应的证书。FDA对企业的现场检查时与药品注册评审工作紧密结合。制药企业通过现场检查是药品注册审批的必要条件之一。

  企业的药品通过注册后,被认为是在GMP条件下进行生产,除非是收到FDA的违反GMP的警告信或者受到相应的处罚措施。

  原料药的FDA的注册程序:

  1、场地注册

  2、标签注册

  3、向FDA申报药品主文件(DMF)。

  4、DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而激活,即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报。FDA审阅DMF之后,若认为符合模式要求,则会给该DMF一个注册号,同时将该注册号通知美国代理商。FDA并不是接到DMF后就会准备对企业进行现场检查,只有当FDA接到终端用户提交的新药申请(NDA)或简略新药申请(ANDA)后,才会制定人员审查DMF内容,并作出检查计划。在未接到制剂厂商的ANDA申请前,FDA不会进行现场核查。)

  5、FDA对原料药厂的GMP现场检查:主要有两个部分:(1)生产商是否依照DMF进行(2)生产,流通过程是否符合cGMP。

  6、GMP审查通过:FDA以书面函件形式发至药品生产企业

  7、制药厂用原料药厂的原料药生产的制剂获批准

  8、每年的维护

  原料药成功进入美国市场后,企业应更严格按照GMP和DMF要求运作,重要变更应通知FDA,经FDA批准后方可实施变更,中等变更是在产品销售前向FDA提交补充申请,如果FDA审查后不批准中等变更,则会通知申请人停止销售变更后产品,微小变更更需要在年度报告(AnnualReport)中详细阐述这种变更即可。DMF应及时更新,同时FDA会至少每两年对企业复检。

  仿制药进入美国市场流程简述

  制剂作为仿制药进入美国市场,需要进行仿制药申报,即ANDA申报。申报被批准后,制剂即可进入美国市场。FDA对于ANDA的审批,主要包括:生物等效性评价,化学/微生物评价,生产工厂的检查(cGMP检查),标签的审核。

  以上就是参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编分享的有关“FDA药品注册”的全部内容,供大家参考!

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