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一文读懂药品注册受理工作如何调整

日期: 2018-06-04
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  为建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起,将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。

药品注册

  一、调整范围

  由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理,包括:新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请、国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等。

  由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。

  二、调整要求

  上述调整自2017年12月1日起实施

药品注册代理公司

  三、资料提交

  药品注册申请人应按照

  1、《药品注册管理办法》及《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表病准备申报资料;

  2、申请人应保证提交的纸质文本与电子文档内容一致;

  3、药品注册申请人可自行选择邮寄或现场提交申报资料,鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交申报资料。

  四、受理审查

  .总局药审中心收到资料当日或当场进行签收登记

  .在5个工作日内完成受理审查并作出审查决定(受理、不予受理或要求补正材料)

  .经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的,出具《受理通知书》和《缴费通知书》;经审查不符合规定的出具《补正资料通知书》或《不予受理通知书》

  .审查决定的通知书应在5个工作日内寄送药品注册申请人。

  药品注册申请人按要求完成补正资料后,可以选择现场提交或以邮寄的方式提交补正资料,自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料,且药品注册申请人未及时与总局药审中心沟通并说明原因的出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。

  五、立卷审查

  受理后总局药审中心对化学药品仿制药申报资料进行立卷审查,符合要求的于45个工作日内完成立卷;不符合要求的不予批准,并说明理由。

  六、现场核查及注册检验

  1、集中受理实施后,国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请,根据药品技术审评中的要求,由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查,并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围;

  2、需要进行注册检验的或核查中认为需要抽样检验的,由检查部门按规定抽取样品送中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构检验;

  3、核查报告和检验报告等仍按现行规定报送总局药审中心。

  各省级食品药品监督管理部门要加强宣传贯彻,遇到重大问题应及时报告。(来源:食品药品监管总局网站)

  以上就是药品注册代理公司-桐晖药业小编分享的有关“药品注册受理工作如何调整”的全部内容,供大家参考!

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