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原料药政策新环境解读

日期: 2018-06-05
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  我国先后施行MAH制度和原辅包关联审评审批制度,意味着我国原辅包审批制向DMF制度的过渡;原食药监总局已于去年加入ICH,并正在研究加入PIC/S组织,预示我国对原料药的监管正逐渐与世界接轨,相关法规变动会更加频繁;“环保政策”以及“限抗令”有利于去产能以及规范市场,同时也给相关企业带来了较大的成本压力和生存压力,行业集中度进一步提升;反垄断法有利于打击违法涨价和恶意控销行为;原辅料进口政策的发布,有利于规范原辅料进口流程,并引进更多人民亟需的原辅料。总体而言我国对原料药行业的监管政策更加规范严格,至于是否能够改变以往“散乱污”的局面,值得拭目以待。

原料药

  MAH制度

  2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),揭开我国深化药品监管制度改革的大幕,药品上市许可持有人制度随之被纳入改革范畴。

  作为国际社会普遍采用的药品管理制度,药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式,允许药品上市许可证明文件的持有人自行生产药品或委托其他生产企业生产药品。

  按照国务院办公厅印发的《药品上市许可持有人制度试点方案》,MAH申请人和持有人包括药品研发机构、药品生产企业、药品研发人员,试点药品范围包括新药和仿制药。

原料药进口

  .药品上市许可持有人(MAH)制度建立了一种全新的责任体系

  .药品监管需要围绕MAH展开,需要转变以往对监管对象分散化的监管模式

  .MAH与生产企业、经营企业、CRO、原辅料供应商等是合同关系

  .MAH是生产者

  .MAH是全生命周期的责任主体,依据产品质量法和侵权法等承担产品责任

  MAH必须通过合同约定、保险和基金分担风险

  原辅包关联审评审批制度

  2017年11月30日,原CFDA关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号),要求有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。公告发布前已获得批准文号的原料药、药用辅料和药包材相关登记要求,将在登记平台建立后另行通知。同年12月4日,原CFDA办公厅公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》意见。这意味着原料药、药用辅料及药包材关联审评审批制度的序幕即将拉开。

  这个制度是上市许可持有人制度的配套制度,也是使申请人、MAH成为责任主体的关键制度。该文件意味着原辅料包材企业作为制剂的供应商管理了,申请人和MAH要对供应商的选择负责,要对供应链负责,这将促进原辅料包材的创新和市场竞争,带动原料药、辅料和包材行业的健康发展。该文件也意味着,困扰我国的原料药短缺问题将逐渐得到缓解。

  同时,监管机构面临新的挑战,面对复杂的供应链环境,原辅料、包材供应商参差不齐,甚至有化工企业登记相关信息,如何对这些登记企业进行管理,建立场地登记制度,历史性监管信息库将有助于解决新问题。

  ICH法规

  中国进入ICH后,原料药也要参考ICH原料药开发和制造管理原则。目前CDE的法规与规章栏目“ICH指导原则”的质量指导原则已发布了不少原料药相关的中文版,如《Q1A(R2):新型原料药和药品的稳定性测试》《Q1B: 稳定性测试: 新型原料药和药品的光稳定性测试》《Q1D:新型原料药和药品稳定性测试的交叉和矩阵设计》《Q3A(R2): 新型原料药中的杂质问题》《Q6A: 质量规格:新原料药和药品的检验程序和可接收标准:化学物质》和《Q7: 原料药GMP指南》等与原料药相关的指导原则。

  ICH制度影响最大的是国内已有批文的原料药厂家,下游制剂生产企业一致性评价质量提升压力,将倒逼已合作的原料药厂家的质量体系进行升级。例如杂质谱的全面研究,包括降解杂质、遗传毒性杂质和元素杂质的研究;残留溶剂中有无应避免的溶剂,应限制的溶剂又无超过规定 PDE(the Permitted Daily Exposure,允许日接触量);起始物料的审计与管理制度等。

  环保稽查

  据悉,第一批中央环境保护督察“回头看”近日将全面启动。目前 6 个中央环境保护督察组已组建,将对河北、河南、内蒙古、宁夏、黑龙江、江苏、江西、广东、广西、云南等 10 省区开展为期一个月的“回头看”督察工作。其中,河北、河南、黑龙江等均为原料药大省。

  我国目前是全球较大的原料药生产国,可生产 1500 多种原料药和中间体。目前原料药企业不环保就淘汰如今已成业界共识。此前医药企业治污费用极高,以往环保执法不严、惩罚力度不强,企业即使屡遭罚款也不愿意主动加大投入提升三废处理条件。但今时不同往日,若环保督查力度进一步加大,新环境法规严格落实,不少原料药污染大户最终的结果就是停产关门。此次回头看或进一步加速原料药行业洗牌,以及中小企业关停并转,对原料药价格形成新的支撑。来源:亚太易和

  以上就是原料药一次性进口服务公司-桐晖药业小编分享的有关“原料药政策新环境解读”的全部内容,供大家参考!

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