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浅谈参比制剂选择的依据及其注意点

日期: 2018-06-11
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  固体制剂陆陆续续出台了参比制剂的目录,现在注射剂一致性评价如火如荼地进行了,怎么选择参比制剂也是我们比较关注的,今天参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编和大家回炉再学习参比制剂的选择依据。

  很多注射剂因年代久远,可能原研都已经退市了,或者规格与参比制剂不一样,或者国内特有的品种,譬如消旋山莨菪碱注射液等,这些都还比较难选。

  除此以外,我们选择的时候,可能还需要注意以下几点:

  (1)一个品种可能不止一个参比制剂,不一定是标准答案

  现在CFDA公布的参比制剂里,有的品种同时选了原研和国际公认同种药物,如阿奇霉素片,选TevaPharma B.V.和Pliva Croatia Ltd.两家的产品均可作为参比制剂。

  (2)选参比制剂时需注意适应症

  以硫酸羟氯喹片为例,在美国FDA橙皮书数据库可以查到参比制剂是Concordia公司的PLAQUENIL?

  在英国可以查到赛诺菲在1997年的4月27日也上市了该品种,商品名一致。按照时间来算,这个Concordia公司的硫酸羟氯喹片应该算是原研,但是看说明书的适应症确实不同的。

  Concordia公司申请的是疟疾,英国的赛诺菲申请的是红斑狼疮、类风湿性关节炎。

  下面是对相应四个相关指导原则的学习笔记:

  一、总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告

  1、 原研药品:进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品;

  2、在原研企业停止生产的情况下,可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。

  3、 企业自行从境外采购的参比制剂产品,在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。

  二、《已发布参比制剂有关事宜说明》(2017年8月18日)

  1、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的产品,可视为等同。

  2、非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。

  3、同一持证商供应的,欧盟上市不同产地的产品,如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同;否则一般不可视为等同,以参比制剂目录中的产地为准。

  4、由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂,故参比制剂遴选专家审评会仅针对企业已备案品种进行审评,确认备案的参比制剂能否作为参比制剂,该参比制剂未必适用于其他企业产品,如不适用可另行备案。

  三、《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》

  1、参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。

  2、若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件,也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂,其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。

  3、若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市,可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。

  四、已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)

  建议企业按以下顺序选择参比制剂:

  (一)首选国内上市的原研药品;如原研药品国内未上市,应选择欧美日已上市的原研药品(对于多个国家/地区的,建议依次选择在美国、欧盟和日本已批准上市的)。如果原研药品在国外上市的处方不一致,申请人按照现有技术要求进行评估,选择更合理的原研药品。

  (二)在原研企业停止生产的情况下,可选择美国橙皮书标识为RS的药品。

  (三)对参比制剂选择有疑义的(专利问题除外),可与总局一致性评价办公室讨论确定。

参比制剂一次性进口

  以上就是参比制剂一次性进口服务公司--桐晖药业小编分享的有关“浅谈参比制剂选择的依据及其注意点”的全部内容,供大家参考!

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