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原料药行业趋势与应对分析

日期: 2018-06-11
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  原料药

       根据中国产业信息网数据,近10年来全球药品销售保持3%-6%的增速。其中发达国家和地区的医药市场增速将放缓至1%~4%,中国2012-2017年期间,医药市场年复合增长率达到14%-17%。

原料药一次性进口

  2007 年至2016 年,我国化学原料药行业的主营业务收入从1,467 亿元增至5,035 亿元,年复合增长率达14.69%。

原料药行业趋势与应对分析

  由统计数据可见全球仿制药市场的增长率比全球药品市场整体增长率高出大约4%-8%的幅度。我国整体医药原料与制剂较均衡,但是我国的原料药主要是以以大宗原料药为主。大宗原料药在原料药中比重占据超过70%,以抗生素、解热镇痛药物、维生素、皮质激素为首等大宗原料药占据了大部分的市场份额。

  近年来我国大宗原料药出口额出现连续负增长,我国环保压力增加了原料药企业的成本,“限产令”的持续加码,这就要求这些大型的原料药企业进行产业升级,向高毛利的制剂领域进军。同时,随着全球老龄化、医药消费等方面的变化对医药制剂需求的加大,大型原料药厂商正加快向制剂行业的转型升级。

  原料药行业发展趋势分析

  可见大宗原料未来乏力,特色原料药将是国内原料药行业最大增长点,这里面原因有四个:

  .自2012 年来,全球到期的原料药专利达到了一个高峰期,大量的仿制药物进入了市场,而且这种情况未来会越演越烈。

  .仿制药价格低,极具市场冲击力。

  .人口老龄化严重,市场需求增加。

  .基础科学进入了瓶颈,原研药发展缓慢。

  目前欧洲企业是特色原料药的主要供应商,西欧(瑞士、英国、意大利、西班牙、比利时、瑞典、芬兰等)是原料药的纯出口地区,是全球最大的原料药生产基地, 占全球总量的50%, 而出口量占其总产量的80%以上。但是由于环保和成本压力,特色原料药开始转向亚洲市场。因此中国国内的特色原料药有很好的市场前景。

  原料药企业应对建议

  就目前的行业形势原料药企业应从以下几个方面给予考虑:

  1.必须建立强大的研发注册部门。

  研发注册部门应该是企业最重要的也是最强大的部门,它在战略上的重要程度甚至要超过销售部门。

  1)中国己确定实行原料药DMF注册制,那么具用强大研发注册能力的企业是最受益的,他们可以根据市场需求,对专利到期的原研药和市场上利润极高的原料药进行快速仿制研发、登记注册,之后快速占领市场。

  2)由于单一品种的特色原料药的利润不具有长期增长性,因此企业需要较多的产品储备。这要求企业具有较高的研发实力和战略前瞻性,不停的储备项目,抓住专利过期后的市场。企业不能将思维局限于以往有批准文号的产品,消耗同样的资源向平台登记一个低利润的即有品种不如重新选择一个高利润的品种进行登记。

  2.原料药企业必须有能力通过FDA或欧盟认证。

  随着越来越多的国内制剂厂商走向国际,原料药国内的GMP认证书己不能满足国内的制剂用户需求,是否通过FDA和欧盟的检查会成为国内制剂客户选择供应商的一道门槛。缺少FDA或欧盟的认证,将间接制约国内制剂厂家的国际化,因此这样的企业也不会有较长的生命力和较强的竞争能力。

  近年来,国内外医药监管政策和机构都发生着较大变革。中国版DMF备案制度开始实施,同时出台了众多相关的法规,美国和欧盟之间的药品GMP检查互认协议已开始运行,ICH文件在国内己成为正式的法规性文件,新的元素杂质要求、药物共晶监管分类指南等已有所体现,监管全球一体化这个概念越来越近。这些意味着原料药的监管不是“放松”了,而是“更严”了,企业建立更高的质量体系标准事在必行。

  凡此种种,都对我国生产的原料药提出了更高的要求,不管是内销的原料药还是出口的原料药。

  3.必须认识到国内市场才是未来最大的医药市场。

  由于我国综合国力的提升和居民生活不断改善,中国在全球医药市场销售份额均逐步上升;几乎每年上升一个百分点,与此同时,以美国、欧洲及日本为代表的发达国家和地区,医药市场份额在逐年下降。目前中国己成为仅次于美国和欧洲的第三大医药消费市场。我国居民人均医疗支出在前十几年增长了近8倍,2017年我国人均医疗保健消费支出1451元,增长11.0%,在各项支出中仅次于居住支出,占第二位。但据世界卫生组织统计,2007 年美国居民人均医疗支出就已达到7,285 美元。由此可见,我国与发达国家相比仍存在十分巨大的差距,这也意味着我国居民的医疗支出有极大的增长空间。因此国内原料药企业在积极开拓国际市场时不能本末倒置,忽视了国内市场。

  4.企业必须建立灵活的多功能经营模式,应对不同的品种,和生产方式。

  例如:与国际大公司合作的模式可以降低出口门槛;企业可以与国际大公司以委托加工、专利转让和合资生产的方式合作;在企业的集团内成立不同规模的生产基地,可以使产品迅速放大规模。

  从近期出台的场地变更的指导原则上看,目前国内监管部门鼓励产品快速转移,因此灵活的经营方式更能占领先机。

  原料药企业可以考虑同时与上下游客户建立深层次的关系,将一个产品从医药中间体到原料药到制剂形成一个整体,形成一个三方合作共赢的局面,三方从整体的角度进行产品管理,以建立一个长期稳定赢利模式。

  5.必须建立企业自己的特色,形成自己的品牌效应。

  强大的品牌可以给产品及售卖该产品的公司带来提升形象的机会,并且一定程度上屏蔽市场上的竞争对手。同时,一个强大的品牌也可以赋予产品溢价,并降低其价格弹性。目前国内原料药品牌这个概念尚不清晰,在注册制实施后,各个品种的原料药竞争会非常激烈,因此形成自己的品牌效应十分必要。企业特色最好是一些创造性的举措,如:对制剂客户进行技术维护和需求征集,以完善产品质量;对重要客户采用定制的方式进行生产;与客户形成战略伙伴关系,相互利用优势以解决对方难以处理的问题等等。

  目前国内的原料药企业尚没有服务意识,相比较成品药的售后服务,原料药可以说没有售后,买卖双方一切以药典为准则。但药典是最低标准,影响制剂的工艺和产品质量的因素往往不在药典里面。由于原料和制剂的行业差异,大部分制剂厂家事实上没有足够的能力控制制剂过程中原料药的质量,这里甚至包括一些实力很强,规模很大的制剂厂商。目前这个方面的问题在国内没有得到足够的重视,也没有系统成型的解决方式,事实上这对原料药厂商来说是一个机会,一个建立服务式品牌的机会。

  以上就是原料药一次性进口服务公司--桐晖药业小编分享的有关“浅谈参比制剂选择的依据及其注意点”的全部内容,供大家参考!

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