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浅谈临床试验的I、II、III、IV期及其目的

日期: 2018-06-12
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  临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

  而临床试验又分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。今天,临床试验机构-桐晖药业小编来跟大家说说四期临床试验分别是什么,试验的目的又是什么。

  I期临床试验

  I期临床试验即是指将初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观测人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

  试验目的:

  1、观测健康志愿者(或患者)的安全性或毒性;

  2、药代动力学;

  3、评价耐受性,确定最大耐受剂量。

  II期临床试验

  II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者治疗作用和安全性,了解患病人群的药代动力学情况,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

  试验目的:

  1、观测少数患者的有效性及受益/风险比

  2、确定最小耐受剂量

  III期临床试验

  在I、II期研究的基础上,将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上,进行扩大的多中心临床试验,进一步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价受益与风险关系,即是称为III期临床试验。

  试验目的:

  1、对较大量患者的疗效比较,既要增加用药人数也要增加用药时间

  2、确定不同患者人群的剂量方案

  3、观察较不常见或迟发的不良反应

  IV期临床试验

  一种新药在获准上市后,仍然需要进行进一步的研究,在广泛使用条件下考察期疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称为“IV期临床试验”。但是在有的国家也将其称为“III期临床试验B”(Phase IIIB),那么相应的第一适应症的III期临床试验就被称为“III期临床试验A”(Phase IIIA)。

  试验目的:

  1、考察广泛使用条件下(使用人群及周期)药品的疗效和不良反应(罕见)

  2、评价在普通人群或特殊人群中使用的受益及风险关系

  3、改进给药剂量

  4、发现新的适应症

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“什么是临床试验的I、II、III、IV期及其目的?”的全部内容,供大家参考!

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