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捷径or弯路——我国仿制药困境如何破?

日期: 2018-06-15
浏览次数: 114

  我国4000多家制药企业中90%以上都是仿制药企业。全国17.6万药品批文中,完全拥有自主知识产权的只有30种左右,其他绝大多数都是仿制药。

  01 吐槽

  常有人说:我们中国人聪明,善于仿制,外国研发的新品,我们一个月就仿造出来了。话中的自豪让更多的人感到脸红,也有国情的无奈可以自我安慰:社会发展水平还比较落后,先跟在别人屁股后面跑一段,拿来消化,再行超越,才是发展的捷径。

  其实,跟跑(仿制)并不容易,对于一些高科技和需要长期技术积累的产品,如航空发动机、芯片、原研药等等,都无法简单仿制。

  金庸小说里,多高的武功就需要多高的精神修养来驾驭,否则会出现心理问题,甚至走火入魔。我国的经济水平在短短三十年突飞猛进,物质突然丰富(武功高了),跨越了发达国家几百年的发展历程,但我们整个社会与之相配的“素质”却需要慢慢沉淀提升,如:意识形态、制度理念、国民素质、行业准则、科技水平等等。

捷径or弯路——我国仿制药困境如何破?

  事实上,我们难免浮躁,初尝经济提升的甜头就可能难以自已,忘记初心,迷失在跟跑阶段,让前途变得更加艰难漫长,捷径反而成了最大的弯路。

  由于各种原因,我国仿制药行业大而不强,药品质量差异较大,患者对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距。不仅创新药甚少,且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度,仿制药大多可达到欧美标准。作为世界第二大经济体,如何解决十几亿人的吃药问题?

  近来,国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策,让我们看到了曙光。5月30日,《中国医疗保险》杂志社举办了第13期青年药政论坛,以“仿制药的质量与创新”为主题,汇集医保、医疗、医药等相关领域的专家学者,为提升仿制药质量、促进仿制药发展建言献策。小保根据论坛部分内容和一些其他观点整理如下,不当之处,欢迎批评指正。

  02 背景

  按照习惯,先缕一缕我国的仿制药政策的来龙去脉。

  2000年以前是我国仿制药发展的初期,药品质量不高,技术落后,但这是国家发展阶段比较落后的原因,老老实实的跟跑。

  2000年至2007年,表面上中国仿制药在飞速发展,但在各种利益诱惑下,行业整体变得浮躁,加上缺乏必要的监管和引导,市场无序竞争、假药充斥,行业准则损失殆尽。直到2007年7月10日,原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸,以受贿和玩忽职守罪被执行死刑,才如梦初醒。所以许多人认为,这一阶段的我国仿制药处于浮躁和迷失状态。

  也有权威专家表达过不同观点:我们从一个无药可用的国度,走到一个有药可医的国度,这是中国医药产业发展的一个过程。此外,做创新药是要有雄厚的资本和技术基础的,中国之所以仿制为主,与当时的国家经济水平和研发水平相关。现在我们知道仿制药一致性评价非常重要,回头来看,我们追问当时为什么那么落后,为什么不做仿制药一致性评价?这个没有道理,我们现在要做的是怎么把仿制药质量提上来。

  2007年到2015年,与上个阶段正好相反,药品审批严重滞后,积累到2015年达到巅峰,业内外怨声一片,甚至上升到国际争端。有说是无为之治,避免杀头风险;有说是前后审评反差太大,行业无法适应;也有说,时机未到,国家还没想好怎么干,等等。

  2015年以后医药行业再次整顿,国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策。业内有个“722惨案”:2015年7月22日后国务院明确指出加快仿制药一致性评价,CFDA随即出台一系列配套政策,2018年底前要完成289个品种的一致性评价,没有通过的将注销药品批准文号,产品将面临下架!

  2018年4月3日,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,从促进研发等三个方面提出十五条改革措施,推动仿制药发展,其中指出,要加快制定医保药品支付标准,与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付。这个文件很有指导性,或将长期影响我国仿制药的发展进程。

  2015年以后,国家好像把思路理顺了,开始发力,政策密集发布。

参比制剂

  希望能从根本上解决目前仿制药存在的问题,拭目以待。

  03 问题

  吐槽不是目的,我国仿制药到底存在哪些问题呢?数出12345…

  1、开发投入过少,产能过剩与不足并存

  有专家介绍,我国药品研发投入占药企销售额的比例大概是1%左右,国外一般是10%。十倍呀,看来主要不是因为没钱,而是不够重视。此外,我国药品在研发方面缺乏引导,产能分布不均衡。一些市场效益比较好的品种,大家争先恐后的研发,但同时2015年有157种进口专利药核心专利已过期,却没有实现仿制。传说中的从众心理?

  2、既往审评标准低,批文质量不高

  2005年,国家药监局批准了药品注册申请事项11086件,这里包括批准临床实验和上市生产。其中,批准新药1113个、改变剂型的品种1198个、仿制药品8075个。这个数据说明了什么?不妄自评论,再说一组数据。2008年的数据表明,国家食品药品监督管理局药品审评中心的人员总数为120人,而美国、欧盟、日本和台湾地区的对口机构分别是2632、530、521和130人,不及美国的1/20。而美国2016年批准新药只有22个,且这个速率基本稳定。不比不知道,一比真自豪,我们确实“厉害了”!

  3、全链条发展滞后,上下游配套能力低下

  说三方面的数据。

  产业规模:目前4000多家制药企业中90%以上都是仿制药企业。全国17.6万药品批文中,完全拥有自主知识产权的只有30种左右,其他绝大多数都是仿制药。

  发展水平:主要国内销售,在WHO药品预认证项目通过品种不足印度1/10。2015年我国药品销售总金额为1.22万亿元,其中仿制药8436亿元,专利过期原研药1419亿元,国产仿制药推测有5000亿元。

  上下游情况:原料药可生产1500余种,50%出口,医药工业支柱,但成本高污染大。辅料美国1500种,欧洲3000种,中国500种。缺乏新型包材,产品质量不高。先进大型制药设备依靠进口。生产工艺老化、质控体系不健全。

  4、仿制标准与国际有差距

  以前我们仿的是国家标准,在很多细节方面,比如溶解度、药代动力学等方面就和原研药不一样。参比制剂不统一、生物利用度考察不完全等问题,导致仿制药的质量、安全、生物等效性受到质疑。临床可替代性的评价标准也与国际标准有一定差距。打个比方,150分的卷子90分是及格标准,小明考了80分,告诉家长及格线是60分,于是在家里就及格了。

仿制药一致性评价

  5、营销方式比较落后,产品无序竞争

  如果缺乏行业自律,走不出“低仿”的怪圈,又哪来的口碑?没有口碑怎么形成品牌?没有品牌营销手段再好也是无根之木、无源之水,难成气候。行业没有保证长期效益的信心,更加专注眼前利益的争抢,无序竞争的乱象或就此形成。

  6、其它

  配套政策缺乏激励性,对数据真实性的检查体系有待完善、信息没有充分的公开,等等。

  04 办法

  挑毛病也不是目的,建议从以下方面考虑破局之道:

  1、抓好仿制药一致性评价

  仿制药一致性评价是在“补历史的课”。过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距;此外,我国现代制药企业起步较晚,标准偏低,低标准的仿制药不仅制约了我国医药产业的创新发展,充斥其中的一些“安全基本无效”或“基本安全无效”仿制药也成为公众用药安全的隐忧,也造成了医疗资源极大浪费。

  有观点认为,我国仿制药生产一直“仿其形而忽其神”,即虽然掌握的化学成分、原料药、辅料等信息,但是对于原研药通过长时间积累起来的特殊工艺、质量控制流程,以及化合物晶型等关键技术节点重视程度不够。随着新版GMP对国内制药行业的调整,药企的生产水平将有整体提高。随着仿制药质量和疗效一致性评价的不断推进,将促使制药行业整体洗牌,全面净化药品市场,新药要新、仿药要同,使国产仿制药的竞争力越来越强。

  2、坚持需求导向,鼓励自主研发

  前文说到,有157种过期进口药品,国内没有仿制品上市,要想把进口的原研药价格拉下来,首先得把这些产品尽快在市场上以国产仿制药进行研发替代。培育具有核心竞争力的企业,而核心竞争力来自有自主知识产权的产品和技术。

  3、完善审评审批,提高药品质量

  审评审批是仿制药进入市场的源头,是后续管理工作的基础和重要依据。药监局责任重大,燃烧小宇宙吧。

  4、政府要加强引导和支持

  我国药物研发生态链尚处于起步阶段,很多环节脱节,在研发、产业化等环节方面亟待完善。政府应加强引导,既要提供资金帮助,也要在政策上给予支持,如增加临床试验基地的数量、增加新药审评绿色通道、保护市场独占权、顺利对接医保,提高市场回报率,激励企业加强投如。有专家建议,可以通过建立一些产、学、研领域的组织,对鼓励仿制的品种进行梳理,然后用国家科技攻关的形式系统解决共性的技术难题,从而降低研发成本和难度,使企业可以更快速的进入研发过程。就像开明的父母对待孩子一样,引导光明方向,避免误入歧途,鼓励勇往直前,提供关键帮助,不去无微不至的溺爱和干涉,只在背后默默的提供并改善生存环境。

  5、重视国际化进程

  参考印度等发展中国家支持本国企业发展的经验,结合“一带一路”政策,带领国内的仿制药企业尽快走出国门。企业应调整产业结构,培养能够参与国际市场竞争的人才,积极参与国际合作。就像大海一样,把自己放在低处,才能海纳百川,蓬勃发展。

  6、加强国家宣传

  美国议会2000年专门拨款3000万美元宣传仿制药,日本也在每个地市或县一级建立了仿制药的宣传委员会。我们也可以考虑用国家公信力为国内仿制药站台,用国家信用的形式树立患者的信心。当然,我们的产品一定要靠谱啊,要不玩笑就开大了。我们的产品研发、审评审批、一致性评价等全流程环节都要扎扎实实,只要上市的产品就要有过硬的质量和疗效。十几亿人的吃药问题,真不是玩笑。

  05 落实

  破局思路很多,仿制药一致性评价或是关键,也是国家正在扎实推进的一项工作。三分政策七分落实,对通过一致性评价的药品,地方该如何配套落实呢?说一下上海的三点经验:

  1、通过带量采购,及时纳入采购目录

  通过一致性评价的药品直接入围,与原研药、参比制剂同台竞价。没通过一致性评价的,但符合对体外溶出度试验要求的也直接入围。优先将参比制剂目录品种纳入筛选范围。

  2、通过直接挂网,促进仿制药替代使用

  对于通过一致性评价的药品,一是放宽了价格限制,只需不高于原研药价格(当然价格定太高会影响后面要说的评分),不与同品种未通过仿制药比价。二是缩短了准入时间,接受日常登记挂网,不受采购周期限制。三是采集价格信息(外省市价格、历史成交价、本市其他医疗机构采购价),作为议价参考。四是设置议价提醒,对议价结果出现涨幅明显,或与原研药价格接近的,主动提醒。

  3、通过第三方评价系统,发挥医保激励作用

  推出第三方评价系统(就像大众点评网?)从药品的技术、价格、市场占有率、企业研发能力等不同维度按不同权重进行打分评估。主要有四个目的:促行业自律、让企业更加注重产品性价比、助推带量采购、警示异常行为。比如,通过一致性评价的仿制药将作为同品种不同生产企业中性价比最高的品种被重点推荐采购和使用;通过一致性评价品种如被同品种其他生产企业品种替代将被警示采购行为异常,等等。

  06 结语

  纵览我国二十多年的仿制药发展史,我国始终未能从仿制大国走进仿制强国,确实有必要反思一下踌躇不前的原因和破局之道。

  捷径或许意味着最近的路,但通常也意味着最短的路。很可能没走多远,就到了尽头。如果一味的寻找捷径,避重就轻,那捷径就会变成最大的弯路。

  从长远发展考虑,仿制药生产企业应在仿制的同时加强创新,不断培养专业复合型创新人才,增强仿制药生产企业研发实力,凸显品牌效应。政府应优化和调整仿制药注册审评和知识产权政策,协助仿制药行业逐渐形成“仿中有创”的科学发展理念,突破低质量仿制药怪圈,提升我国仿制药在国际市场的地位。

  我们相信,只要脚踏实地的跟跑,硬碰硬的做好自主研发和创新,不忘初心,砥砺前行,就能实现从制药大国到制药强国的跨越!(来源:中国医疗保险 廖化)

  以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“捷径or弯路——我国仿制药困境如何破?”的全部内容,供大家参考!

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