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一致性评价对药企有何影响?本文为你解读!

日期: 2018-06-21
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  仿制药一致性评价是近两年医药行业最重要、影响最为深远的政策之一,很多人其实经常能听到这句话,但是却并不清楚到底是什么意思,因此今天一致性评价公司-桐晖药业小编为大家介绍下一致性评价的含义以及对医药企业的影响。

  药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

  那么通过了一致性评价的药品有什么好处?

  首先是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中,除了妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外,其它药品招标仍然以“双信封”制度为主,在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审,目前主要采取的是低价者中标的规则。

  但通过一致性评价之后,这种状况则出现改变。在药品招标中,通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势,能够避开未通过一致性评价的普通品种,从而以较为理想的价格中标。

  其次在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA 在《 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场,通过一致性评价的品种将有机会抢占这部分市场空间。另一方面, CFDA 允许通过一致性评价的药品在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识,有利于提升产品的品牌价值,通过一致性评价的药品有望凭借优质低价的优势抢占原研药的市场份额。

  第三,可获得资金支持。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

  第四,在医保支付层面将获得支持。在医保层面,目前医保支付标准尚未出台,其中,一致性评价工作尚未完成是医保支付标准迟迟无法落地的一个重要原因。从此前发布的征求意见稿来看,按照通用名制定药品支付标准是趋势,这要求确保仿制药和原研药质量一致。而通过仿制药一致性评价占据招标优势的品种,将直接与跨国药企的原研品种同台竞争,原研药品牌优势减弱,仿制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。

  在此列出了今年以来已经通过的药品品种,发现所属企业主要以行业龙头为主,仅供参考:

一致性评价

  已通过一致性评价的品种(资料来源:CDE)

仿制药一致性评价

  已通过一致性评价的品种(资料来源:CDE)

  随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进,未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求,只有行业的龙头企业才能够同时具备以上的条件。

  无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入,中小企业将陆续退出,优质仿制药市场份额将持续增加,行业集中度得到提升,在这个过程中产品质量层次较高,与原研药能够达到等效,在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业将占据先机,实现制剂出口海外规范市场的企业也能够利用转报程序加速推进自有产品一致性评价进程。

一致性评价公司

  资料来源:CDE

  药品审评审批制度改革提高了仿制药审评标准,减少了低质量供给。总体来看,未来仿制药行业竞争格局将得到优化,部分品种属于市场规模大、企业本身竞争格局良好的品种,企业如抓住一致性评价机会继续巩固市场龙头地位,并向原研药发起冲击,这些企业的市场份额和利润率都将有望得到提升。

  以上就是一致性评价公司-桐晖药业小编分享的有关“一致性评价对药企有何影响”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的仿制药一致性评价公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!


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