您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

浅谈临床试验的注意事项

日期: 2018-06-21
浏览次数: 11

  一、怎样才能加入临床试验?

  临床实验也是新药上市前必不可少的。那么,到底什么是临床实验呢?作为患者怎样才能进入临床试验组?入组后有没有需要自负的经济费用?入组后万一不想继续了怎么办? 今天临床试验机构-桐晖药业小编要给大家分享是加入临床试验的注意事项。

  临床试验必须要符合试验标准才能参加

  并不是所有人都可以参加临床试验,它是有一定要求的,只有符合标准的人才可以参加临床试验。主要参考临床试验的指导原则,此指导原则就是“入选/排除标准”。这些标准是根据很多因素来制定的:如年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。它制订目的不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,达到保证患者安全的目前。

  自愿加入或退出

  临床试验是自愿的。受试者可以拒绝参加或在任何时候退出,您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益。与此同时,医生会参照目前常规诊疗手段,会继续为您进行治疗的。有些实验前期双方如有约定, 患者有可能能获得一部分药品、检查等费用的减免,甚至一部分的交通等费用;健康志愿者会获得一定的经济补偿。

  二、临床研究中的药物洗脱期

  临床研究中的药物洗脱期有治疗前的导入期和交叉试验设计中的药物清期。导入期是指在开始使用研究药物治疗前,受试者停用研究中不允许使用的药物,或服用安慰剂的一段时间。清洗期则主要指在交叉设计的试验中,第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用研究药物,或者服用安慰剂的时期。换言之,导入期是为了清洗研究前可能服用的其他药物,清洗期是为了清洗前后两个研究阶段间机体内残留的研究药物。

  临床研究中设立洗脱期有其针对性的目的和意义。

  设计导入期的目的有:

  ①使机体清除可能对研究效果有影响的既往治疗用药。如果受试者在入组前服用了与研究药物作用相似的药品,为保证不影响对研究结果的评估,应设计一段时间的导入期,使既往用药排出体外。

  ②出于安全考虑。参加临床研究前服用的药物有可能和研究药物相互作用而产生毒副作用,设计导入期使之从机体内彻底清除,从而避免毒副作用。

  ③可用作受试者的入组资格考核。例如为确诊原发性高血压,患者需间隔一定时间多次测量血压,通过记录并分析这一阶段的测量结果,最终才能确定受试者是否符合入组标准。

  ④考核研究前受试者一段时间内临床症状的基线水平,以备与临床研究中的相关指标变化值相比较。例如记录导入期内心绞痛或哮喘的发作次数,以便与研究治疗开始后的发作次数相比较。设立导入期长短应根据特定疾病、药物半衰期、考察指标的目标时间、受试者安全性等方面综合考虑。

  设计清洗期目的则是:使研究第一阶段的药物效应完全消失,然后再进行第二阶段的治疗,否则第一阶段的药物效应必然会对第二阶段初期的药物效应发生影响,另一方面也可避免受试者的心理效应。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“临床试验的注意事项”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的仿制药一致性评价公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!


视频
相关新闻推荐