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浅谈在临床试验中应该如何保护受试者

日期: 2018-06-22
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  在现行的临床试验相关法规中,都明确规定:对受试者的保护及各个部门也都在积极配合监督等,将临床试验中对受试者的伤害降至最低。可以说,受试者是推动人类健康事业的人,我们有足够的理由去保护他们的安全。下面广州临床研究机构-桐晖药业小编给大家分享一下对受试者权益保护有哪些法规和要求和受试者参加试验有哪些风险和获益。

  1、受试者可以得到哪些法律保护

  ① 生命健康权

  生命健康权是人类一项最基本的权利,在临床试验中也被伦理和法律所关注。在具有普遍法律效力的GCP中,它的首要目的在于采取措施保护受试者的生命健康权。其中包括:a. 临床研究机构成立独立的伦理委员会,其负责整个试验的审查、指导和监督。b. 由专业人员组织临床试验,并有医学专家指导监督;c. 设计严谨、安全的试验方案,保证受试者安全;d. 保障受试者知情和决定;e. 药监部门对临床试验进行审批和监督。

  ② 知情同意权

  在现代医疗法律制度中,患者的知情同意权是医疗行为合法性的基础之一。总体来说,受试者享有以下权利:a. 在接受临床试验前有权了解试验的相关情况;b. 有权自愿参加试验而不被胁迫或利诱,并有充分时间考虑;c. 受试者有权随时退出试验,医疗待遇与权益不受影响。

  ③ 隐私权

  受试者的各种自然情况、健康情况、临床试验的各种数据依据其他个人信息都属隐私内容,应充分保护。

  ④ 医疗救治权及经济补偿权

  与受试者生命健康相关联的还有医疗救治权,在试验过程中,对照品和安慰剂等物质都可能在受试者体内出现不良反应。我国GCP中规定,相关方发现各种不良反应都应立即采取适当治疗措施,同时报告相关政府机关部门。《人体生物医学研究国际道德指南》和《药物临床试验质量管理规范》中都规定,受试者参加临床试验时发生相关损害或死亡,申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保(医疗事故除外)。

  2、受试者参加试验有哪些风险和获益

  患者参加新药研究,可使患者最早受益新药的治疗,并获得最好的疗效,对于目前上市的药物没有好的效果时,新药是首选治疗。参加临床试验可以使患者经济上受益,受试者可免费使用原本高昂的药物和各项与试验相关的检查。同时,参加临床试验可以得到规范的治疗和随访,在研究期间获得医院和科室良好的医疗服务。

  临床试验的风险主要有两部分,一是增加新药不一定增加疗效。二是可能会有既往没碰到的不良反应。

  但是大家不要太过顾虑这些风险,在临床研究过程中,有严格的政策管理规定、标准的操作流程以及良好的全程质量控制,最大程度的减少风险,保证受试者的安全。实际上,一个临床试验的实施,是经历了严格的审批程序的。

  以上就广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“浅谈在临床试验中应该如何保护受试者”的全部内容,供大家参考!

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