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中国临床研究设计与执行的挑战

日期: 2018-06-23
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  临床研究是整个医药创新生态系统最为重要的环节。为进一步推动中国临床研究体系的发展,7家协会和机构发起了专题研究,着力分析中国临床研究体系的现状和问题,探讨解决方案和路径。研究结果以论文形式发表在刚刚出版的《中国新药杂志》2018年第27卷 第 11 期。

  全面升级药物临床试验机构为临床研究平台

  明确药物临床试验机构的定位和职责

  临床试验中心在组织架构上应由分管院领导直接管辖,与专业科室平级,不再隶属于科研处或药剂科。应由监管部门提出详细的技术指导原则,细化临床研究平台组织架构的规定,建立更完整的支持部门。

  从职能定位上,应从现阶段的仅监督和管理企业发起的药物临床试验,升级为对研究者发起的和企业发起的临床试验的支持,并承担起带头推动所属医疗机构临床研究水平提升的角色。

  在管理方式上,医院应放权于临床试验中心,提高其自主权而更好地履行其服务职能。从卫健委对医院的管理角度出发,应确保专门的病床编制和仪器设备支持。在绩效考核中,设立研究型床位,单独评估临床试验占用病床。在人员编制管理方面,确保研究护士和相关支持人员的编制数量,研究护士不计入病房护士编制。

  优化流程,提升运行效率

  机构应提高协议审查,立项,签订等流程的效率,并明确规定各环节时限。对于多中心临床试验,不同机构间还可通过推行标准化的统一合同和财务协议模板,减少沟通和反复修改所需的时间。

  日本厚生劳动省联合日本制药工业协会,组织建立了标准化文件模板。日本的国立医院机构(NHO)也曾发布通用的机构和研究者合同模板,并在其143家成员医院中推广使用。英国的临床研究合作组织(UDCRC)也牵头制定一系列合同范本以增加合同讨论和签订环节的效率。

  提升临床试验中心专职人员管理

  政府部门应明确临床实验中心专职人员的配置水平,规定临床试验中心研究护士,CRC,医技人员(药品管理员,数据管理员,统计分析员等)和行政管理人员的基本配置标准。

  促进第三方服务机构的健康有序发展

  SMO所提供的CRC承担了大量不涉及医疗判断的事务性工作,缓解了主要研究者时间精力不足的矛盾,未来一段时间内仍将在中国药物临床试验产业的发展过程中起到重要作用。因此,SMO行业的健康有序发展格外重要。

  在GCP中明确CRC的职责

  CRC作为研究者团队的一员,在主要研究者(PI)的授权下开展事务工作,不涉及医学判断和医疗护理工作,对PI负责。

  规范CRC来源

  为避免利益冲突,保证试验数据质量,保护受试者,应明确限制CRC兼任CRA,与申办方或机构存在利益相关的SMO派遣CRC等情况的出现。

  推动有关行业协会出台官方的CRC从业人员标准和制度,加强CRC培训

  中国SMO行业可借鉴日本和韩国的经验,由行业协会牵头,出台官方的CRC从业人员标准和制度,建立标准化的认证资质和考核体系。SMO企业内部也应相应加强对新员工的入职培训和继续教育。除建立中国的CRC认证制度外,可鼓励有需求有能力的从业人员接受国际认证,以满足ICH-GCP的合规要求。美国临床研究专业协会(ACRP)已建立成熟的CRC国际认证并已进入中国,上海医药临床研究中心是ACRP在中国的唯一代理服务机构,提供相关课程和考试服务。

  此外,领先的CRO公司应更好地发挥带头作用,通过制定行业标准和规范,举办能力提升论坛等方式,引领行业整体水平和能力的提升。同时,还应鼓励CRO公司将业务扩大到海外市场,为中国创新药企业开展海外临床试验提供支持。

  长期以来,中国的临床研究能力在总体创新生态系统中处于相对薄弱的环节。如何将日新月异的医学进展和中国丰富的临床资源,转化为能够满足人民需求的医疗服务,需要发展临床研究能力。

  临床研究也是中国健康创新产业发展的关键环节。过去几年中国医药监管体系的改革,大量专业人才的集聚,极大地推动了医药创新产业的发展。临床研究能力的提升将真正助力医药创新产业的腾飞,打造具备国际竞争力的创新生态系统,帮助中国尽早迈入世界科技强国前列。

  以上就广州CRO公司-桐晖药业小编分享的有关“中国临床研究设计与执行的挑战”的全部内容,供大家参考!

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