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仿制药一致性评价最强音!大限年底将至,各方有四个问题需要清醒认识

日期: 2018-06-26
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  “一致性评价尽管举步维艰,但走到了今天,我们可以肯定地说,一致性评价这条路径是通的,下面就是看我们的决心和方法。”中国药学会理事长、原国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽说。作为曾经分管仿制药一致性评价工作的官员,孙咸泽对于现阶段的一致性评价工作感到欣慰,同时提醒各方要注意四个问题。

  1史无前例的政策支持与成果

  目前医疗机构在药品采购中实行“一品两规”就是由于长期以来国内获批的仿制药未能做到与原研药质量和疗效一致。孙咸泽指出:“我国仿制药之所以无法替代原研药,除了在质量上、疗效上不一致,在仿制水平、仿制速度也还未能跟上。”

  而这一现实正在随着国家和业界的努力发生变化。

  2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》;2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。2015年、2016年、2017年是国家发布一系列医药产业政策性文件最为集中的三年。在今年4月3号,国务院办公厅又发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。

  孙咸泽认为,《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》不仅对促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效进一步明确了方向和要求,同时在仿制药市场准入、临床使用、医保衔接、专利许可、税收定价等方面都给予了充分的支持和保障,“可以说是仿制药发展历史上里程碑式的文件,从顶层设计上为我国仿制药在新时期的提升和发展奠定了坚实的基础,提供有力的外部环境”。

  仿制药一致性评价工作在2015年8月进入发展新阶段,又在2016年3月随着国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》全面展开。作为主管政府部门,药监部门主要开展了以下六大方面的工作:

  一个是在原来国家食药监总局药品审评审批制度改革领导小组统筹协调下,成立仿制药质量和疗效一致性评价办公室;第二,成立了由66位国内权威专家组成的一致性评价专家委员会,对参比制剂遴选以及一致性评价工作核心问题开展审议和讨论;第三,开展了十余次专项免费培训,在全国开展了12场一万多人次的培训;第四,全国有28个省市自治区成立了一致性评价领导小组和办公室,有26个省市自治区政府配套出台了政策文件,提供了资金、技术支持以及招标采购、医保支付等政策方面的支持;第五,整合政府、社会和企业现有资源,与北京市经济技术开发区管委会和北京食药监局共同合作,在中关村国际生物试剂物流中心建立了集中高效市场化运营的社会第三方境外参比制剂采购服务平台;第六,参与开展重大新药创制科技重大专项课题,研究药物一致性评价关键技术与标准。

  “可以说通过各方面的努力,一致性评价工作从整体上看正在稳步推进,目前已经发布了四批通过一致性评价品种41个,各类配套文件25个,受理了171个完成评价的品种,参比制剂备案6299个,发布了14批1061个参比制剂,BE备案561个,涉及174个品种。一致性评价尽管曾经举步维艰,但走到了今天,我们可以肯定地说,一致性评价这条路径是可以走通的,下面就是看我们的决心和方法了。”孙咸泽说。

  2需清醒认识问题

  开展仿制药和原研药质量和疗效一致性评价,有利于提升我国仿制药的质量,在临床上与原研药实现可替代,节约医疗费用,降低药占比;也有利于推进医药行业供给侧结构性改革,改变我国仿制药长期低水平重复的现状。

  “我们要让达不到与原研药质量和疗效一致的药品逐步退出医药市场,同时一致性评价工作需要兼顾供应保障,让临床医生和患者有药可用,有药可开,这是我们当时的初衷。”孙咸泽指出,在看到现阶段一致性评价取得成绩的同时,有四个方面的问题需要清醒认识:

  第一,技术难度大。美国1968年开始对四百多个早期批准的品种进行再评价,至今还没有全面完成。日本1998年启动药品品质再评价工程,耗时14年,完成1000多个品种。我们遇到的困难与美日等国类似。药品是一个高科技产品,不同药品在生产工艺等方面千差万别,需要投入大量的时间和精力开展研究,建立符合每个品种特点的体内或者体外评价方法。

  第二,参比制剂存在困难。仿制药和原研药对比研究的过程,能不能获得质量稳定的原研药是该项工作开展的必备条件。但是我们在工作实践中发现,有的原研药未在国内上市或已在国外撤市,有的原研药在各国产品配方工艺产品不一样,有的原研药自身质量不稳定。

  第三,各省工作推进不平衡。289种涉及一致性评价的品种,从全国范围内看,除了西藏,其他30个省份都有品种开展。河南、上海、陕西、山东、江苏等14个省开展一致性评价品种超过100个,开展的品种达到比例50%以上。部分省区仅停留在个位数。

  第四,制药企业工作进展不一。从企业情况看,各企业对一致性评价工作的认识不同,取舍不定,决策困难,进展差异明显。

  孙咸泽指出,未来一致性评价工作会覆盖更多药品,现在已经有不少企业针对289个品种之外的品种开展一致性评价工作,同时注射剂、中药注射剂再评价工作也已经启动在即,所以他相信,通过仿制药一致性评价,我国仿制药质量和疗效将实现大幅度提升。(来源:医药经理人)

  以上就是一致性评价公司-桐晖药业小编分享的有关“中国临床试验存在哪些困难与挑战”的全部内容,供大家参考!

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