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CRO-制药企业的核心外包商

日期: 2018-06-26
浏览次数: 24

  一、简要概念

  CRO(Contract Research Organization),即合同外包组织,是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验,以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。

  主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要针对药物的医学统计和临床试验等业务。

  二、行业情况

  1.产生背景

  医药之于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇,并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范,药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征,为制药企业带来巨大压力的同时,催生和加速了 CRO 这一新兴行业的兴起和发展。

  常规而言,CRO对药物企业的帮助主要体现在以下三个方面:

CRO

  随着医药行业的发展,CRO在药物研发过程中的重要性日益提升。制药企业在保证自身核心优势的同时,引入CRO正成为其削减成本,分散风险的必要选择,业务上形成的互补大大有利于CRO这个专业外包服务行业的快速成长。

  2.行业规模与格局

  从全球CRO行业而言,自20世纪80年代以来,伴随着全球药物研发的持续性投入,市场规模持续保持高速增长的阶段,截至2011年,全球 CRO 市场规模达到 235 亿美元。近几年来全球 CRO 市场逐步进入成熟期,增速逐步放缓,截至 2017 年,全球 CRO 市场规模达到 431亿美元左右,近 5 年复合增长率保持达到 10.8%左右。详见下图:

  全球CRO市场规模及增速(亿美元,2008—2017)

全球CRO市场规模及增速

  全球CRO市场与制药市场息息相关,整体向好,继续保持10%的平稳增速是可能的,若以此估算,2020年将达到600亿美元。

  从国内市场而言,CRO市场作为一个新兴的行业,在国家医药政策逐渐明朗,国内外药企为了抢占市场份额的情况下,获得了高速的发展。2017年,国内市场规模达到559亿元,近5年的复合增长率达到20%左右,预计2020年市场将接近1000亿元的份额。

  从全球的行业格局而言,整个CRO行业呈现出行业集中的态势,目前全球范围内的 CRO 行业龙头主要包括QuintilesIMS、Covance(LabCorp收购)、Parexle、inVentivhealth、ICON、PRA、CharlesRiver等大型跨国 CRO 公司,截止2016年末,已占据全球40%的市场。

  而国内的话,目前涉足医药外包服务的企业大约有500余家,其中临床服务企业 248 家,非临床服务企业 262 家,综合性服务企业 15 家,行业龙头在除了以上的跨国公司外主要包括泰格医药、博济医药等本土企业,市场占有份额合计20%左右。

  由于国内CRO行业尚处于发展期,在人力、临床费用等方面相较于发达国家更为低廉,我国所具备的人口基数,又可以提供庞大的临床患者群体及多样化的疾病数据储备,使得国内CRO行业具备了一定的比较优势。按照国外企业的发展趋势(仅以CRO龙头Quintiles为例的话,自成立以来共发生兼并收购49起)行业集中将是国内CRO行业的发展趋势,意味着行业整合并购可能将成为常态。

  3.政策影响

  医药行业具有强烈的政策导向性,早期国内医药市场主要产品以仿制药为主,创新药研发动力不足,CRO 市场需求度相对较低。而近十年来,国家发展战略层面多项政策均显现出对医药创新发展的鼓励与支持。在“十二五”和“十三五”期间,国家对医药创新的投入逐步增加,极大地促进国内制药企业对创新药物研发投入,在政策方面,也是多次发文,多方面改善药物审查配套机制,鼓励新药研发,从长期而言,有利于CRO行业的长期发展。例如:2017 年 5 月,CFDA发文,《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)等从临床机构执行备案制、支持开展临床试验、优化临床审查等方面加快药物审评审批进度。

  短期而言,在2016年5月,CFDA发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项》,“要求包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价;凡 2007 年 10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012 版)中的化学药品口服固体制剂,原则上应在 2018 年底前完成一致性评价。”

  根据 CFDA 上市药品数据库批文数量统计,2018 年底前需完成评价的有 289 个品种,17740 个批准文号或注册证号,涉及 1817 家国内生产企业、42 家进口药品企业。一般而言,仿制药一致性评价工作从参比制剂备案到最终通过预计需要20~28 个月。对于药企来说,一致性评价是一场时间紧,任务重的淘汰赛,与 CRO公司(主要是临床CRO)合作成为其快速高效完成一致性评价的重要手段。

  考虑到外包渗透率的问题,保守估计,这289个品种可为2018-2019年CRO行业带来120亿元的市场增量。长期而言,除去这289个品种外,仍约有 10.2万个批文需要进行一致性评价,虽然国家尚未对这类药品出台规定,但长期而言,进行一致性评价是必然趋势,因此,这块市场存在巨大的增量可能性。

  三、产业链格局

  根据匹配业务的不同,CRO公司通常分为临床前 CRO和临床试验 CRO 两大主要类别:

  临床前 CRO:主要从事药学研究服务和临床前研究服务,其中药学研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发,临床前研究服务包括非临床安全性评价服务(即法规毒理学试验服务)、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等服务。国内外公司主要有CharlesRiver、Covance(已被LabCorp收购)、药明康德等。

  临床试验 CRO:主要以临床研究服务为主,包括 I 至 IV 期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。国内外公司主要有QuintilesIMS、Covance(已被LabCorp收购)、ICON、PAREXEL、泰格医药等。

  以下为新药研发流程与CRO业务之间的关系 :

CRO

  从细分业务而言,由于临床研究阶段段具有试验周期长、人力成本高等特点,临床 CRO 在全部 CRO 市场中份额占比优势明显。据Frost&Sullivan统计,2017 年全球 CRO 市场中,临床 CRO(临床 I 期至临床 IV 期)占据接近 80%的市场份额。

  目前,国内公司业务分布主要集中在临床前CRO,龙头公司如药明康德等客户主要以国外公司为主,促使的临床前CRO 发展速度相对较快。另一方面,由于整体创新药研发投入相对较低,国际业务承接较少,导致国内临床 CRO 发展速度相对较缓,市场基数相对较小。基于以上原因,导致临床前占比达到40%以上,临床占比60%左右。

  在医药研发全球化,医药外包市场新兴地区迅速扩张的背景下,随着国内CRO 公司的资质不断完备,国内CRO 市场有望高速发展并走向成熟,临床 CRO 的市场占比有望继续得到提升。

  四、总结展望

  由于新药研发所需的资金、时间日益增长,伴随着较高的风险,CRO因其具备的专业特性及丰富经验,正逐渐成为制药产业链中不可缺少的环节。制药企业在保证自身核心竞争力的同时,通过引入CRO可以有效降低研发成本,分散风险,提升效率。

  在市场层面,国外市场已进入成熟阶段,整体呈现出行业集中的态势;国内市场仍处于高速发展期,以近5年的趋势来预测,年增长率可达20%以上,预计2020年市场份额可达1000亿元左右。行业整合将进一步加剧,龙头企业进行并购将可能成为常态。

  在政策层面,长期而言,国家通过加大资金投入,出台一系列政策,改善药物审查配套机制,加快新药审批,鼓励新药研发,有利于CRO的长期发展。短期而言,通过强制性要求仿制药进行一致性评价,保守估计仅在2018-2019年提供120亿元以上的市场增量,且具备持续增长的可能。

  在整个产业链而言,国内市场主要以临床前CRO为主,然而按照国外成熟市场的发展趋势而言,临床CRO由于所需的时间成本以及人力成本,具备较大的发展空间。考虑到整个行业存在不同的实验阶段,而不同研究阶段之间最重要的是研究数据的衔接及实验结果的可信任度,因此打通产业链,亦或是围绕上下游进行布局合作,将会是产业发展的主要方向。

  对于小规模企业而言,更看好立足细分领域,面向国内客户,且在技术上具备核心竞争力的企业,一方面可以避免直接的与行业龙头形成竞争关系,同时在业务上形成差异化的优势。日后无论是独立成长,亦或是被龙头企业看好,形成收购,都具备较好的前景。较为看好的细分领域有仿制药一致性评价相关服务,药理学毒理学,化合物研究等领域,在成本上具备竞争优势;在政策层面,无论是长短期而言,都具备较大的市场增量。发展方向应以临床CRO业务为主,在实验室领域加大投入,力争早日通过GLP质量标准,在临床业务抢占先机。

  以上就是广州CRO公司-桐晖药业小编分享的有关“中国临床试验存在哪些困难与挑战”的全部内容,供大家参考!

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