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一致性评价知道这 7 个规律,你就成功了一半

日期: 2018-07-03
浏览次数: 190

  7月3日,2018 恰好过去一半。Insight 数据库对目前申报一致评价的 232 个受理号中 55 个 CDE 发补的数据进行研究,发现:

  1. CDE 发补,真的是通过一致性评价的信号

  目前通过一致性评价的 4 批名单中,除第一批名单的 17 个受理号未经过发补直接通过外,之后的三个批次通过的受理号无一例外都是发补后再通过,即下面这个状态。

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  所以 CDE 发补后,99% 的可能是通过,另外的百分之一留给意外。

  2. 现在还没申报的,年底很难完成一致性评价

  对通过一致性评价的 45 个受理号逐一分析发现,第一批通过的品种平均需要 141 天,之后的三个批次从 CDE 承办到通过一致性评价平均需要 217 天,最短的是 125,最多需要 304 天。

  如果都按照平均值 217 天,即 7.2 个月来算,现在还没开始申报的受理号基本都不能在年底通过一致性评价。

  我们认为现在一致性评价的审评主要流程为

  企业申请→CFDA 受理→CDE 承办→进入新报任务→开始新报任务审评→离开新报任务→CDE 发补→进入补充任务→开始补充任务审评→离开补充任务→CFDA 公布通过名单

  我们以嘉林药业的阿托伐他汀为例图示上述流程:

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  3.承办到进入新报任务的时间已减至 0 天

  得益于一致性评价新报任务序列,2018 年之后,一致评价补充申请受理号从 CDE 承办到进入新报任务的时间越来越短,基本当日就能进入新报任务序列,在当天或者隔天开始审评。

  4.新报任务审评平均时间为 61 天

  从目前发补的 55 个受理号的审评情况来看,一个受理号从进入到离开新报任务平均需要 61 天,最少需要 21 天,最多需要的 116 天。

  5.企业补充一轮资料平均需要 45 天,4 个月内不提交补充资料也可以继续提交

  一个受理号从 CDE 发补到再次进入补充任务平均需要 45 天,最少需要 7,最多需要 151 天。

  一致性评价公告曾提到:

  审评工作一般应当在受理后 120 日内完成。经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在 4 个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。

  但实际上,也存在未在 4 个月内提交补充资料的受理号。如国药致君的头孢克肟颗粒(从 CDE 发补到再次进入补充任务花了 151 天),目前仍在补充任务审评中,暂未通过一致性评价。

  6.补充任务审评时间需要 68 天

  一个受理号从进入补充任务到离开补充任务再次平均需要 68 天,最少的 4 天,最多的 116 天。

  7.可能存在两次发补

  以往我们的经验是,一个受理号只存在一轮发补,但康恩贝药业的阿奇霉素目前正在经历第二轮发补。

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  以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的来自Insight 数据库有关“一致性评价,知道这 7 个规律,你就成功了一半”的全部内容,供大家参考!

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