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浅谈药物临床试验的目的与意义

日期: 2018-07-05
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  药物的临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。

  照ICH-GCP指导原则中的定义,临床试验(clinical trial)和临床研究(clinical study)为同义词。而我国《药品注册管理办法》则将一般意义上的临床试验加上生物等效性试验统称为临床研究。

  在新药开发过程中药物临床试验的目的主要包括两方面

  一、评价新药潜在的临床应用价值

  1、在人体使用时的安全性、主要不良反应

  2、对治疗或预防某种或几种疾病或症状的有效性

  3、与现有治疗方法或药品相比是否提高了受益-风险比

  二、确定新药的最佳使用方法

  主要包括适应症、剂量、给药途径、剂型和配方、个体使用差异、禁忌症、耐药性、抗药性及其他影响因素(食物、合并用药、并发症和病人依从性等)。

  临床试验在新药研究开发和药品上市中的意义主要包括三个方面:

  1、为新药评审和注册提供法规要求的申报资料

  2、为企业制定新药及市场开发决策提供依据

  3、为医生和病人正确使用新药提供依据

  此外,随着人们对健康产品的需求日益提升以及卫生保健资金投入的剧增,国际上有一种逐渐增加的趋势,在临床研究中还要评价新药是否在使用费用上也是有利的,即药物经济学评价。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“药物临床试验的目的及意义”的全部内容,供大家参考!

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