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《我不是药神》刷屏,仿制药的这些常识你了解吗

日期: 2018-07-06
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  什么是仿制药?

  仿制药是指专利药品在专利保护期结束后,不拥有该专利的药企仿制的替代药品。所以,仿制药这个名称本身就是针对专利药(又称原研药)而来的。

  专利药,顾名思义是拥有专利的药品,指的是制药公司花费了大量科研经费研发生产的专利药品。像瑞士诺华、德国拜尔、美国辉瑞等公司研制一种特效药的投入都达几十亿甚至上百亿美元。

  专利药的研发生产不仅要耗费巨额科研经费和诸多科研人员的心血,而且还常常要面临失败的风险。有报道称,2016年,包括礼来、百时美施贵宝、百健等在内的企业均遭遇了在研产品失败挫折,换句话说,几百亿美金全打了水漂,场面一度无比悲壮。正是因为研发新药代价如此之大,所以新药上市后,各国都会给予专利保护,允许其垄断市场,并以高定价收回成本。

  所以,仿制药和专利药的关系通俗点来讲,就是原版和“山寨版”的关系。作为“山寨版”的仿制药因为是站在专利药这个巨人的肩膀上进行研发,省去了很多弯路,所以价格更便宜,因此更受普通老百姓的欢迎。

  仿制药是假药吗?

  答案当然是否定的。

  美国食品和药物管理局(FDA)规定,只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致,才是合格的仿制药。

  我国从2015年开始,也将仿制药由此前的“仿已有国家标准的药品”调整为了“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”,强调“一致性”。

  所以,按照规定研制的“仿制药”就是货真价实的真药。

  仿制药疗效如何?

  按照前面所说的,合格的仿制药应该和原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用和适应症具有相同性,但可以在形状、释放机制、非活性成分等方面有所不同。所以,合格的仿制药的安全性和疗效都是经得起市场检验的。

  不过,要说明的是,尽管要求很明确,但现实中的仿制药还是存在质量参差不齐、仿制标准较低、部分药品疗效不确切等问题。缘于此,部分国产仿制药也经常被认为是“低仿”。

  衡量仿制药是否和原研药一致性的一项基础检测是 “体外溶出度曲线”检测,即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标。若仿制药和原研药曲线以及生物利用度接近,临床效果也应较为接近。而此前有媒体报道称,北京协和医院药剂科主任梅丹曾测量过国内14家企业生产的盐酸二甲双胍片,有的产品20分钟之内全部溶解,有的则50分钟后仍只溶解了不到30%,差距之大令人咂舌。

  有哪些常见的仿制药?

  仿制药并不神秘,更非只有“代购”乃至违法才能获得。《2017年食药监督统计年报》显示,截至2017年11月底,中国有4376家药品生产企业生产的产品95%以上均为仿制药。基于此,中国被称为仿制药大国,我们身边更是随处可见仿制药。

  举几个简单的例子。氯吡格雷作为安装心血管支架后的病人常年服用药物,原研药赛诺菲将其定价为130元人民币每盒,而中国的仿制药在通过一致性评价后,能达到药学和疗效双重一致,且定价只有70元。常见的抗生素药物头孢曲松钠,罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”的价格高达80多元,而国产的仿制药却仅有4元到5元。

  最近,北京市人力社保局还发布通知,将36种谈判药品的仿制药纳入北京市医保报销范围,包括31个西药和5个中成药。

  其中,西药中有15个是肿瘤治疗药,涉及肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等常见癌种,包括了社会关注、参保人员需求迫切的曲妥珠单抗、利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺等肿瘤靶向药,还有5个药品是心血管病用药,如治疗急性冠脉综合征的替格瑞洛、治疗急性心梗的重组人尿激酶原等;其他的药品分别是肾病、眼科、精神病、抗感染、糖尿病以及罕见病用药。中成药中有3个是肿瘤药,另外两个是心脑血管用药。

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