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通过一致性评价品种分析及预测

日期: 2018-07-09
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  2016年,国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。标志着中国仿制药一致性评价工作全面开展。此后相关文件频出,一致性评价工作进程持续加快。

  截至目前,已发布四批通过仿制药一致性评价名单,共计41个品规,其中有12个品规属于基药289目录。另外,第四批名单发布的同时,指出,凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识,意味着原研替代进程将持续加快,原研药受到严重威胁。

  一、过一致性评价药品情况

  1. 从品种方面来看,厄贝沙坦片以4个品规通过一致性评价而高居榜首,分别是华海药业的75mg和海正辉瑞制药的75mg、150mg和300mg;位居第二的是瑞舒伐他汀钙片,共计3个品规,分别是南京正大天晴的10mg和京新药业的5mg和10mg;另外,马来酸依那普利片等11个品规均各有2个规格通过了一致性评价。

通过一致性评价品种分析及预测

  2. 从生产企业方面来看,华海药业是最大赢家,有7个品种(10个品规)通过仿制药一致性评价;海正辉瑞等4家企业以3个品规位居第二;扬子江药业等6家企业有2个品规通过评价,并列第三。其他企业均只有一个品规通过评价。

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  3. 从价格方面来看,通过一致性评价的药品价格都或多或少的有所提升,但大多数药品价格提升不明显。据易联统计过一致性评价药品在广西、内蒙等地价格较高。可见这些地方对过一致性评价药品给予了足够的重视。

  以下为易联统计的部分原研药品、过一致性评价药品2018年在各地的最低/高价与2016、2017年均值相关情况:

通过一致性评价品种分析及预测

  据易联随机抓取的数据显示,大多数品种2018年在各地集采的最高价与2016、2017年均值相比,涨幅较少,比较平稳。如苯磺酸氨氯地平片(素片,5mg),2.85%、阿托伐他汀钙片(薄膜衣片,10mg),8.15%等。但也有个别品种涨幅较大,如吉非替尼片(薄膜衣片,0.25g),89.04%、盐酸帕罗西汀片(薄膜衣片,20mg),69.2%、阿奇霉素片(薄膜衣片,0.25g),51.7%。

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  原研药部分,根据易联随机抓取的数据显示,大多数外企药品价格同样较为平稳,未有很大波动。如阿斯利康的吉非替尼片(薄膜衣片,0.25g)、瑞舒伐他汀钙片(薄膜衣片,10mg)2018年在各地集采的最低价与2016、2017年均值相比,降幅分别为3.99%、10.01%,并未受到过一致性评价药物的影响有较大降幅。

  由此可见,大部分通过品种要想获得大幅涨价的愿望似乎并不能实现,而外企大幅降价其实也只是个别现象,大部分对其价格做到了很好的维护。但根据国家相关政策,实现原研替代是势在必行,故长远看,原研药品的价格及市场占有率还是会持续受到较大的冲击。

  二、289目录品种进展

  从289目录品种进展来看, 目前发布的四批中,仅10个品种(12品规)属于289目录,仅占289目录的4%左右,年底完成全部品种几乎不可能。

  随着2018年底的接近,药物临床试验登记平台的数据日益增多,据该平台显示,截至2018年5月19日,共有登记号5755条,涉及289目录的有308条,其中,有228个在进行中,占74.0%;76个已完成,占24.7%;4个主动暂停,占1.3%。

通过一致性评价品种分析及预测

  据相关机构统计2017年1月-2018年5月,每月药物临床试验登记平台登记数如下:

通过一致性评价品种分析及预测

  三、各地对过一致性评价品种大力扶持

通过一致性评价品种分析及预测

  对于业内所关注的对通过一致性评价品种的政策支持落地情况,目前各地相继出台了相关政策,从集中采购到现金资助都非常给力。再加上国家层面配套政策的颁发,使得企业投入一致性评价的热情高涨。

  四、第五批名单公布在即

  随着2017年12月底第一批通过仿制药一致性评价的药品名单的发布,后续又迎来了第二、三、四批名单的公布。再加上近期,陆续有企业通告其品种通过一致性评价,由此看来,第五批也公布在即。

通过一致性评价品种分析及预测

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通过一致性评价品种分析及预测

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  易联于2018年7月03日14:00左右根据国家食药监总局药品评审中心公布的一致性评价任务进展情况进行相关整理如下,表中黄色区域为超过两项及两项以上环节已完成评审的品种,极有可能出现在第五批名单中。

  另外,值得注意的是,目前已经有40个注射剂一致性评价的品规获得CDE受理。注射剂一致性评价的技术指导原则征求意见稿已经于2017年12月发布,正式稿文件有望于下半年落地。我们拭目以待!

  五、小结

  随着通过一致性评价药品品种数量的不断增加,若继续按照以往的以双信封为基础的招标体系,则部分企业便会面临在技术标或商务标阶段无法入围的尴尬局面。如何构建合理有效的招标体系,实现对企业积极引导仍有待解决。从目前各省的实践来看,由于通过的品种不够多,各省招标部门均以打补丁的方式使得过一致性评价品种可以较为顺畅的中标。但随着通过品种数量的增多,建立常态化的机制或将成为必然。另外,带量采购明确了采购数量,但入围企业数量有所限定;挂网采购品种是否可以涨价;未通过一致性评价药品品种该如何处理等问题后期都急需解决。

  以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享来自“易联”的有关“通过一致性评价品种分析及预测”的全部内容,供大家参考!

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