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【科普】关于临床试验你知道多少?

日期: 2018-07-10
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  人类与癌症的抗争进行了一百多年,虽然取得了巨大成功,但要想完全攻破癌症道路仍然很曲折,治疗癌症还有很多未知或待解决的问题。抗癌新药的研发是提高癌症治疗效果的重要因素,而这些新药在临床推广和上市之前,都需要通过临床试验来证实。

  患者通过网站、微信和医院公告等途径可以看到各种各样的临床试验招募计划,越来越多的患者接受了临床试验提供的治疗机会。然而相比于欧美日韩等发达国家,国内肿瘤患者参加临床试验的比例仍然非常低,多数患者担心自己成为“小白鼠”,担心自己身体为公司试药,对临床试验望而却步。下面广州临床研究机构-桐晖药业小编就临床试验的相关知识简单解析一二。

【科普】关于临床试验你知道多少?

  1、什么是临床试验?

  临床试验内涵很广,包括诊断、预防和治疗等方面内容,药物临床试验是患者接触最多的项目之一。药物临床试验分为I、II、III和IV期:I期临床试验是新药剂量逐步增加,寻找合适剂量及安全性考核;II期临床试验是继续完善安全性评估,初步评估药物疗效;III期试验是药物疗效比较,IV期为药物上市后监测。目前患者参加较多的是II期和III期药物临床试验。

  II期药物临床试验多采用的是单臂试验(没有对照组),只要符合入组条件就可以参加,获得新药治疗的机会。III期药物临床试验是随机对照研究,绝大多数是“双盲”试验组(新药)和对照组(标准治疗)比较,所谓 “双盲”就是患者和医生双方都不知道得到的药物是新药还是标准治疗药物。对于被分到对照组的患者,也不用过多担心,即使是对照组也都是当下公认的标准治疗方法,与不参与临床试验的患者治疗无差别。另外有少数临床试验是新药与安慰剂的随机对照研究,这类临床试验之所以对照组是安慰剂而不是标准治疗,是因为患者已经过了包括标准治疗在内的多种药物治疗均失效,已经没有有效的药物可选择,设置安慰剂组不违反伦理。

  2、临床试验在欧美发达国家的现状如何?

  在全美肿瘤学排名第一的MD Anderson癌症中心,超过90%的患者会参加各种临床试验。不仅如此,很多患者主动向医生打听适合参加的临床试验,而国内患者参加临床试验的比率不足20%。为什么美国等发达国家患者不像中国患者那样对临床试验谈虎色变,甚至踊跃争当“小白鼠”?究其原因在于发达国家肿瘤患者对临床试验的认知和态度与中国病人截然不同。欧美患者认为参加临床试验是一个获得更好疗效或者最新治疗的机会,而且也是对医学做出的贡献。显然,我们国家患者的认知与国外患者相差甚远。

  临床肿瘤医学的发展和进步正是一个又一个临床试验推动的,而所有治疗指南也是在临床试验基础上建立的。假如没有临床试验,临床医学将不会再有进步。

  3、临床试验有哪些风险?

  ①临床试验用药可能有未知的的副作用,但这一点也无需过多担心,因为有明显毒副反应的药物会在临床I期试验被剔除掉。

  ②临床试验治疗可能无效

  ③参加临床试验会花费更多的时间和精力,比如多次往返医院,可能需要更多更仔细的复查。

  4、临床试验有哪些获益?

  ①可以使患者充分了解当前国际上最新进展,是一个获得更好疗效或者最新治疗的机会。参加临床试验的患者,比其他患者更快地接触到更新、更好的治疗方法,尤其是给晚期患者带来新的生机。

  ②绝大多数临床试验都是免费提供研究用药,部分检查也是免费的,因此患者除了接受新药物治疗可能获得较好疗效的同时,也同时减轻了经济负担。另外来医院复查提供交通费和适当的补贴。

  ③参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。

  5、参加临床试验有什么条件限制?

  所有临床试验都有一定的条件限制,就是有“入选标准”和“排除标准”。符合参加临床试验的标准为“入选标准”,不符合参加临床试验的标准为“排除标准”,只有符合标准的患者才可以参加临床试验。值得提醒的是,制订“入选标准”和“排除标准”不是用来为难患者参加临床试验,而是确定患者参加临床试验是否合适,是否存在高风险因素,这样才能在完成临床试验目的的同时,将风险降到最低,确保参加临床试验患者的安全。

  6、临床试验实施过程怎样监督管理?

  整个临床试验过程中都有相应的监督管理,必须按国家制定的“药物临床试验管理规范”进行。临床试验研究方案会经过研究者会议多次讨论和反复斟酌,开展临床试验前需要通过医学伦理委员会的审查,经审查通过后方可启动。在临床试验过程中,由第三方(与申办方和受试者无关)指派的临床监察员(CRA)和临床协调员(CRC)对试验过程进行监督和检查,保证试验的规范执行,防止试验的偏差;另外任何涉及临床试验的变化,比如方案修订、暂停或终止、发生的不良事件等会及时上报医学伦理委员会讨论或备案;医学伦理委员会对临床试验全程监管,最大限度地保护受试患者的利益。

  7、临床试验如何保障病人安全与权益?

  在临床试验过程中出现威胁患者生命的情况,或者生命健康与临床试验冲突的时候,医生都会以挽救患者生命和保证生命健康为第一任务,临床试验必须遵循上述原则。另外每一位参加临床试验的患者在进行试验前,医生会将临床试验可能存在的风险和处理方法详细告知患者。通过这些严格的程序,虽然仍无法完全避免未知性带来的风险,医生会尽可能把风险降到最低,使患者的安全和权益得到最大的保障。同时患者如果有什么疑虑或因任何原因可以无条件退出临床试验。

  8、参加临床试验的患者要履行哪些义务?

  参加临床试验的患者在签署知情同意书后,需要履行一定的义务。每一个临床试验都会有相关的要求,患者必须遵守这些临床试验的规则;按照临床试验要求的时间点进行复查和治疗,期间不能接受其他抗癌药治疗和治疗价值不确定药物的干扰,尤其是中药、针灸等。

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