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《我不是药神》:中国人为什么用不上平价救命药?

日期: 2018-07-10
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  同一种抗癌药,国内价格常常是印度仿制药价格的20倍以上。据媒体称,一家印度代购商月流水可以达到 700 万元人民币。

  尽管中国拥有巨大的仿制药市场,却长期面临着“安全、无效”的尴尬问题,质量远不及原研药。代购「救命药」,已经成了中国重病患者无奈的选择。

  近期热映的电影《我不是药神》,很可能是今年最有价值的中国影片。

  剧情改编自真实事件:电影主人公原型为陆勇。在2002年,他被查出患有慢粒细胞白血病,在寻药的过程中发现了印度仿制药价格低廉、药效堪比专利药,后帮助其他吃不起原厂药的病友寻药。2013年,他竟因涉嫌贩卖「假药」,被警方带走,后千余名白血病病友签名为陆勇求情,加之律师的法律援助,最终有关部门“撤回起诉”。

  于中国而言,且不说创新药,连“仿制药”都还难以达到“高仿”水平。

  据中国医药工业信息中心测算,2016年我国仿制药市场规模约9167亿元,受慢性病患病率逐年增加、人口老龄化、医保控费等因素影响,预计未来我国仿制药市场规模将持续增长,到2020年可达到14116亿元。

  尽管有这么大的市场,但中国仿制药却长期面临着“安全、无效”的尴尬问题,质量远不及原研药。“以前批了很多批号,一种药几百种批号,仿制药很多是三仿、四仿,有的药效不及原研药的10%。”一位业内资深人士曾向媒体透露。

  正如影片所述,主人公患上慢性粒细胞白血病后,吃的抗癌药「格列卫」,国内价格常常是印度仿制药价格的20倍以上。

  代购「救命药」,已经成了中国重病患者无奈的选择。

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  上世纪80年代后期,中国的制药产业开始腾飞,出现了大批制药厂,高峰时全国各地大大小小的制药厂加起来有5000多家,和当时美国的600家形成了鲜明对比。2001年中国加入WTO。同年,原药监局出台了中国第一部《药品注册管理办法》。

  “从2002年开始中国仿制药行业进入了一个疯狂的时期,大家都在拼命申报项目,尽可能多地拿批文,这股风潮一直持续,到2006年中期时达到了顶峰,短短4年里原药监局批了太多的许可证。”一位药品检验行业专家透露。

  仿制药并不是山寨药,而是指专利药品的化合物专利到期后,其他厂家所生产的和专利药化合物成分一模一样的药物(具体的生产工艺和配料比例可能会不同)。印度也不是仿制药最早的始作俑者,而是美国。

  在国际市场上,各国对仿制药都有着同样严格的要求。就以美国为例,美国食品和药物管理局(FDA)要求获批仿制药必须满足以下条件:

  与被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;

  与被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;

  生物等效;

  质量符合相同的要求;

  生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。

  而据业内人士透露,我国的药品注册管理办法虽然要求口服固体制剂要做生物等效性试验,但标准定得很低,比较的对象也不固定,申报与审批环节中又留下了太多人为操作的空间,使得造假变得极为容易和便捷,这就导致一大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业轻易地拿到了许可证。

  据统计,中国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的,分布在将近5000家药厂手里。这也导致我国的仿制药水平相对较低。(数据统计自2014年)

  因此,中国仿制药的质量在国际上饱受争议,而我们的邻国——印度,则凭借低廉的成本和售价,在仿制药领域独领风骚,甚至有着“世界药房”之称。一般来说,西方国家昂贵药品一经上市,印度制药企业在本国专利法的保护下就可以仿制同类产品。(编者注:因为贫穷,印度在1970年颁布了《专利法》,取消了医药产品的专利,使印度本土制药企业可以合法地仿制那些跨国制药企业的专利药品。在此之后,印度还颁布了一系列的法规和政策压低国内的药价,同时鼓励本土制药企业大举开发仿制药。)

  2

  正如上述业内人士所言,中国仿制药行业可谓层层掣肘。

  第一个难点就在药企能力的不足。

  首先,如果你要做一种仿制药,除了把「正版」研究透,还要寻找合适的中间体、原料药,以及药品辅料了。而这些东西,大多数是由全国四千余家中小型药企生产的。

  中国大多数原料药和制剂药企都是中小企业,百强的市场集中度大概只有 50% 左右,远低于全球范围内的 80% 左右。其中,很多企业连《药品生产质量管理规范》(GMP 质量标准)和环保排污的要求都达不到。

  企业规模上不去,获得融资能力和研发能力也上不去。

  至今中国生产和出口量最大的原料药,还是低端老四样:维生素,食品添加剂、甜味剂,抗生素。这些“大路货”(量大面广的普通质量商品)占据产能,同时带来原料药生产利润低下、高端品种依赖进口的问题,形成恶性循环。

  药品辅料的问题更是一言难尽。

  相比于美国 FDA 要求仿制药的辅料达到和药品相同的标准,中国的药品辅料生产和使用基本上没有规范。虽然早在 2006 年中国就出台过《药用辅料生产质量管理规范》(药辅 GMP 标准),但这个标准是非强制的,疏于管理、无人监督。

  别小瞧药品辅料的作用。

  一颗好的胶囊能够决定一粒药是在口腔、胃里还是肠道里准确地散开,进而直接影响仿制药的药效。一颗糟糕的胶囊则可能来自铬超标的工业明胶。

  当原料齐备,你的仿制药终于可以研发制造了。这时候你需要解决的核心难题就来了:怎么确定仿制药和原来的药物效果一样?

  前面有提到,仿制药不是假药。其实,做仿制药和开发新药一样,都需要规范的研发、生产、审评。光把药品的“物质”照样造出来还不够,还需要保证“一致性”——药理上一样,对人体的作用也一样。

  然而,就在几年前,中国仿制药的一致性评价标准还是一片混乱。

  比如,要审评“一致性”,首先得确定用来参照的原版药物是什么,专业名词叫「参比制剂」。要仿制阿莫西林,就得从全世界那么多品牌的阿莫西林里选择一种,才能有标准。

  中国报备参比制剂的正式制度长期缺席。即便报备了,也有可能不能获得原研药企业的支持,甚至因为原版药退市完全买不到药。国内还出现过某品种的参比制剂公布太晚,导致 43 家企业集体“抄错对象”的惨案。

  因为审评制度和标准上的缺失,长期以来,国产仿制药安全而低效,参比制剂混乱、晶形和剂型随便、辅料业余、疗效无把关,除了肯定含有宣称的成分,其他一切都是不确定的。

  2008 年后,中国多次抽查了当时市面上合格的国产仿制药,与原研药进行“体外溶出曲线”的对比,发现几乎所有的国产仿制药都和原研药相去甚远。

  好在,2013 年,中国终于出台了仿制药一致性评价制度。溶出曲线已经纳入了评价「药学一致性」的重要指标。虽然技术标准极不完整,但总归是一大进步。

  但别以为这就完了,因为后面还有更棘手的「生物等效性」的检验难题。

  要审评仿制药的「生物等效性」,就很可能需要通过临床试验这一大难关。

  由于相关规定,中国的临床实验只能在获得批准的、数量有限、排期紧缺的「临床试验基地」进行。这些基地大多同时又是三甲医院,仿制药难以搞出科研成果,这些基地的冷淡态度也就可想而知。

  而最难的还在后面:

  2006 年国家药监总局局长郑筱萸因巨额受贿被执行死刑后的十年里,中国的医药审批一直谨慎行事,压量、拖期、能不批就不批。结果十年后,忽然到来的医药风口让中国的监管部门措手不及。

  2015 年,中国负责药品审评的官员一共只有一百多人,需要面对一万多件新药、仿制药、医疗器械和进口药物的临床和上市申请,以及数千件补充申请和备案。

  监管者的解决办法是:想方设法把你们打回去。

  于是就有了 2015 年 「731 公告」中著名的积压与拖延条款,以专利期届满时间设卡,将很多已经排到了审评门口的仿制药直接赶回家:

  好消息是,在不断的降积压手段之后,我们药品注册申请的积压项目,终于从 2015 年高峰时的近 22000 件,降到了 2016 年底的 8863 件,并在之后的一年中继续下降。

  好了,费尽千辛万苦,你的仿制药终于通过了审评。

  据估算,一个仿制药要在中国走通这个正规流程,至少需要 500 万到 1000 万人民币——这还不算各级寻租、积压拖延的成本。

  读到这里,你终于知道为什么中国仿制药整体上都不便宜了吧。做药难、流程繁琐、成本高,价格自然就上去了。

  3

  如前所述,救命药即便在中国成功仿制,也很难人人买得起,一时半会指望不上。

  不过,中国人还有一根救命稻草:国家药品价格谈判,即由政府出面,向原产药企压低售价。

  截至去年,累计谈判成功药物共有 39 种,基本上降价幅度都在「打五折」以上。

  以最成功的替诺福韦(Viread)为例。这是一种由吉利德开发的乙肝一线用药,进入中国时的价格是 1500 元 300mg * 30 片(一月量)。2016 年,替诺福韦的专利有效性被几家中国企业起诉。经过几轮复杂的拉锯,法院判决替诺福韦所有专利无效,大批国产仿制药挤进战场。

  同年,替诺福韦参与了国家价格谈判,直接降价 67%,变成 499 元一个月,仅略高于印度版本。

  不过,国家药品价格谈判的滞后性,使印度仿制药依然具有强大竞争力——现在,国内的患者已经开始从印度、老挝和孟加拉代购副作用更小的「替诺福韦二代」TAF 了,代购价大概只有 400 元一个月。

  而且,即便原版药品在国家谈判后降价了,或者有厂家真的生产出了良心价的国产仿制药,你也不一定能用得上。

  这是因为,虽然中国的医保药品目录是通用的,由卫生部门确定,但医院采购、使用管理和核算报销政策是分省的,并且涉及到当地人社部门。多数一般药品只能靠药企反复公关,一个省一个省地拿下,或者拿不下。

  而且,国家医保药品目录平均五年才更新一次。

  虽然形势在逐渐好转,但在未来的几年中,国产平价救命药仍将是可望不可及。中国患者代购印度「假药」的困局,仍将持续下去。

  不要忘了,依据检方的不起诉决定书,「药神」的原型陆勇之所以被法律宽恕,首要因素是因为其替病友代购的行为全部是无偿帮助,未收取任何额外费用,因此未被认定为销售行为。

  如果病友信赖的代购者不再是陆勇这样完全无偿的完美被告人,所购药品依然被中国法律定义为「假药」,那么代购者仍必然构成刑法上的销售假药罪而身陷囹圄。

  这是一部电影难以解决的问题。

  《我不是药神》主人公原型——陆勇

  陆勇,曾因2013年开始“陆勇事件”轰动一时。此前的2002年,陆勇被查出患有慢粒细胞白血病,随后开启了他漫漫寻药之路。由于当年有效治疗该病的药物只有一款瑞士产的“格列卫”,但价格高昂一年需要花费30万元,因此,他只能尝试使用一款印度产的仿制药“格列卫”,一个月只要3000元,却与瑞士原厂生产的该药药效近似。得到了这样的好消息,日后他为自己寻药的同时,也帮助其他吃不起原厂药的病友寻药,因此被病友称为“药侠”。

  然而,一直觉得自己在做好事的陆勇,2013年竟因涉嫌贩卖“假药”,被警方带走。之后千余名白血病病友签名为陆勇求情,加之律师的法律援助,最终有关部门“撤回起诉”。

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