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我不是药神,正确看待仿制药

日期: 2018-07-18
浏览次数: 117

  《我不是药神》无疑是当下最热的话题头条。广州医药研发公司-晖药业小编坚持看完后再来跟各位聊一聊这部电影。

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  相信很多病友可能还不太能够完全理解电影中的那些专业的药品问题,比如:仿制药到底是不是假药?仿制药这么便宜,疗效真的一样吗?

  1、仿制药不是假药!

  电影中,外企药品代表振振有词地说:“他们销售的是假药。”

  实际上,印度“格列卫”并不是假药,而是仿制药。但是程勇销售未经药品监督管理部门审查,未取得进口药品注册证书,私自、个人代购售卖仿制药,违反了《中华人民共和国药品管理法》的规定,是犯法的。

  那么问题来了,到底什么是仿制药,什么是原研药呢?

  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。

  所以,仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。

  而所谓原研药,即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

  在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。

  2、一般情况下,仿制药与原研药与疗效相当!

  有人数说:贵的东西,唯一缺点就是贵;便宜的东西,除了便宜其他都是缺点。

  所以很多病友都有疑问,影片中的印度仿制药那么便宜,却跟原研药药效一致,现实中是不是也是这样?

  首先,原研药之所以昂贵是因为对于所有药企而言,新药的研发是一个漫长又充满跌宕的过程,更是一个耗资巨大的工程:数十年的研究论证立项、上市前的各种临床实验、适应症上报审批等一系列的挑战,这些绝对不是所有制药公司能够承担的起的代价。所以原研药相对于仿制药,价格较贵。

  其次,诸多临床试验显示,真正合格并经过卫生部门检验和审批的仿制药不会存在质量问题。在多数国家,要成为仿制药上市,要达到的标准非常高。美国FDA规定,仿制药必须它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及针对的疾病”等方面都完全相同”。这在我国叫“一致性评价”。

  举例来说,他克莫司(FK506)是免疫性疾病中常用的免疫抑制剂,作为肝、肾移植的一线用药,已在日本、美国等14个国家上市。

  他克莫司的原研药,是安斯泰来制药(中国)有限公司的“普乐可复”,1994年4月8日在美国批准上市, 2008年2月,浙江海正药业生产的“福美欣”获批上市,是普乐可复的首仿药。

  2008年3月-8月,解放军总医院第二附属医院的石炳毅教授携手解放军总医院、烟台毓璜顶医院、 南方医科大学附 属南方医院、南京军区福州总医院、第三军医大学新桥医院等七家全国知名移植中心临床验证:福美欣牌他克莫司胶囊与进口同类产品在肾移植患者中疗效和安全性皆相当。

  3、中国在做些什么?

  电影结束后,很多观众纷纷表示:除了富豪,中产之家也无法承受这样的药价。对部分患者者而言,无法购置高价药的结果,是否意味着等死?

  其实,在影片的最后,从一条条政策的罗列足以看出,我国在推动患者有药可医的行动一直在继续。

  2017年11月,国务院关税税则委员会审议通过,从2017年12月1日,我国26种进口药品关税已经统一下调至2%,随后国务院关税税则委员会发布的《关于2018年关税调整方案的通知》中,部分医药原料已经实施了零关税税率。

  2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出,加快临床急需药品上市审评速度、提高仿制药质量等措施,让索磷布韦片这样的进口药的上市时间由几年缩短到了几个月;同时,仿制药的发展和更多的创新药、罕见病药物进入国家医保目录,将让患者的购药成本大幅降低。

  2017年7月,人社部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,并同步确定了这些药品的医保支付标准。这也是药品准入首次“国家谈判”的成果。

  2016年3月,国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确提出“2018年底”将是仿制药的“大限”之期,一致性评价的大幕正式拉开。

  目前,改革仍在继续……

  “只愿世间无疾病,何愁架上药染尘”

  桐晖药业小编祝福每一位移植患者都能够停服免疫抑制剂,实现免疫耐受。

  以上就是广州医药研发公司-桐晖药业小编分享的有关“我不是药神,正确看待仿制药”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

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