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你想知道的仿制药那些事儿.....

日期: 2018-07-19
浏览次数: 29

  要说今夏暑期最火爆的电影,无疑就是这部带有黑色喜剧色彩,反映深刻社会题材的影片《我不是药神》了。随着影片的热映,很多观众和患者都会想问这样的问题:仿制药是什么? 仿制与原研相比有什么区别?为啥仿制药会便宜那么多?

我不是药神

  首先必须强调一下:仿制药不同于高仿的A货名牌服装和包包,并不是假药!国际上仿制药的名称叫做“非专利药”,是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的,被法律认可的替代药品。今天,仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编会为大家具体解释一下什么是仿制药,看完后,你一定会有一个清晰度答案。

  什么叫原研药?什么叫仿制药?

  专利药:在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品,一般有20年的保护期,其他企业不得仿制。

  原研药:过了专利期的,境内外首个获准上市,由原生产商生产的,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

  仿制药:是指与被仿制的原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。只有专利药过了保护期仿制才是合法的。

  参考文献:2017年国家食药品监管总局文件

  小编解读

  其实有不少人对仿制药有相当大的误解,认为仿制药就像“高仿”包包一样,仿制药就是假药。其实,按照法规规定,仿制药与原研药必须在活性成分,含量、药效等方面与原研保持一致,也就说”仿制药不但要仿制你的外表还药仿制你的灵魂”。并且这一切要经过政府部门的严格审批以及相关法律的许可,这也就保证了仿制药在治疗效果与质量水平上与原研药是一致的。

  什么是假药与劣药?

  有下列情形之一的,按假药论处:

  (1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

  (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

  (3)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

  (4)依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的

  (5)变质的

  (6)被污染的

  (7)使用依照本法需要一并审批必须取得批准文号而未审批取得批准文号的原料药生产的

  (8)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

  劣药指药品成份含量不符合国家药品标准。有下列情形之一的药品,按劣药论处:

  (1)未标明有效期或者更改有效期的

  (2)不注明或者更改生产批号的

  (3)超过有效期的

  (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

  (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

  (6)其他不符合药品标准规定的。

  参考文献:《中华人民共和国药品管理法》

  小编解读

  从规定上来看,仿制药明显不属于上述任何一条,所以仿制药与假药和劣药并无关系。 假药与劣药也是大众经常遇到,也是大众难以识别一类。前段时间有一条新闻——“深圳破获一起特大生产销售假药案”,涉案金额高达上千万元,涉及 30个省份。 其中销售的很多药品经中国食品药品检定研究院检验,证实其不含有效成分,调查发现是涉案人员自行灌装压制药品。假药与劣药由于从外包装及药品外观很难分辨真假,所以普通消费者很难识别,所以这也告诉我们,购买药品一定要从正规渠道购买,以防上当。

  仿制药为何比原研药价格低?

  同一种药,仿制药的价格可能只有原研价格的十分之一甚至百分之一,为什么呢?价格低就代表效果不好吗?这里就和大家唠唠这个困惑。

仿制药一致性评价

  为什么原研药品贵?

  原研药的投入大、周期长、风险高。一个药品的的研发一般经历筛选化合物(就是药品中起到治疗作用的成分)——临床前研究——临床研究——药品审批——上市这一整套的流程。

  一个原研药品的上市,大概需要合成5000~10000个新化合物并进行药理活性的筛选,历时数十年,耗资数十亿甚至上百亿美元。最关键的是这其中任何一个环节出现问题,都会导致这个药品研发的失败,之前付出的成本都将血本无归。

  通常在药品研发过程中企业会申请很多专利,在专利保护期内,原研药品的价格都比较高。这一方面是为原研药企业提供投资回报,另一方面则是鼓励企业继续研究新药品,以治疗人类疾病。

  小编解读

  研发新药花费如此之高,总得让药厂活下去吧,不仅活下去,还得有继续研究新药的动力,那就得让人家定个高价格,收回成本,筹集经费。

  为什么仿制药便宜?

  仿制药的周期要比原研药的周期短得多,仿制药一般只需做好制剂,通过生物等效性试验即可上市销售。不需要合成新化合物、不需要筛选活性物质、不需要多年动物试验研究,不需要大规模临床试验以及生物利用度试验,研究周期也短的多。成本低价格自然低!

  仿制药的研究也是严谨的,所以放心选购没问题。虽然说仿制药周期短了很多,但是其实其研发过程也非常复杂。

  仿制药在研发与生产过程中也是有严格规定的,仿制药必须满足以下条件:

  (1)与被仿制产品含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同

  (2)与被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致

  (3)生物等效

  (4)质量符合相同的要求

  (5)生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。

  要完成仿制药的一致性评价之后才可上市销售。一致性评价分为三个层次,即药学等效型(PE)、生物等效型(BE)和临床疗效等效型(TE)。

  小编解读

  仿制药并不是简单的形似,必须经过复杂的研究过程,并且保证在治疗效果、质量水平上与原研药品基本一致后方可上市销售。所以仿制药一样可以起到治疗效果,可以放心使用。

  以上就是仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编分享的有关“你想知道的仿制药那些事儿”的全部内容,供大家参考!

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