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科普:生物等效性试验

日期: 2018-07-24
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  生物等效性试验:简称BE试验,是药物临床试验的一种。不同于全新药物的药物临床试验,生物等效性试验主要针对已上市的药品,该类试验在我国目前大力推进的仿制药一致性评价工作中被大量采用。

  生物等效性试验中,研究人员会考察相同试验条件下试验制剂(一般为国产仿制药)和参比制剂(一般为进口原研药)中的活性成分在健康人体中的吸收程度和速度是否存在统计学差异,最终得出某种仿制药是否可以替代原研药,达到一致疗效的结论。

生物等效性试验

  哪些人适合参加生物等效性试验?

  多数情况下,参加生物等效性试验的受试者来自健康人群,但受试者是否健康的判断需研究医生通过受试者的检查结果进行科学、严谨的分析。

  一些不愿意接受临床试验的人抗拒的最常见原因是认为临床试验存在很多不确定因素,参加临床试验相当于小白鼠。事实上在进行人体临床试验之前,这些药物往往已经获得在动物(如鼠、狗、猴子等动物)体内的安全数据,而且在正式开展人体临床试验之前需要报伦理委员会审批,伦理委员会的成员里规定一定要有非医学专业的人员,他们代表的就是患者的观点和利益。所有的临床试验都不能损害受试者的利益,这是最起码的要求,很多临床试验还要求患者可以获得一定的利益,比如交通或营养补贴,有些研究还可能给患者买相关的保险。

  此外临床试验需要获得患者的知情同意,在临床试验过程中患者有权利随时决定退出研究,这本身也是对患者权益的一种保护。受试者的安全和权益是BE试验中最重要的考虑因素。在试验开展前,由药品研发企业和临床研究者撰写的试验方案会递交给多方专家组成的伦理委员会审核,专家们会对试验方案的科学性、伦理性和可行性展开论证,必要时可要求方案修改甚至拒绝通过,最大程度的保护受试者的安全和权益不受侵害。试验过程中,BE试验基地会配备用于抢救的仪器设备和急救经验丰富的医护人员,并定时监测受试者服药后的身体状况。

  BE试验是一项严谨的科学研究,为客观评估相同试验条件下试验试剂和参比制剂在健康人体中是否存在差异,需要排除可能对试验结果造成影响的干扰因,例如饮食、烟酒和运动等。目前通常的做法是,受试者在服药期间需呆在试验病房,试验期间禁止吸烟、喝酒、饮茶,禁止剧烈运动,只进食由试验基地提供的标准营养餐。此外,BE试验病房也应为受试者提供活动区域、WIFI等设施供活动娱乐。

  与临床患者参与的II期或III期药物临床试验不同,参加BE试验的受试者并无临床获益,为此,全社会更应该向自愿参与BE试验的受试者们说一声谢谢,没有他们的奉献精神,就不会有价廉质优的仿制药研发上市并造福大众。

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