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《我不是药神》引发的疑问:仿制药究竟是什么?赶紧看科普

日期: 2018-07-24
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  电影《我不是药神》热映,“仿制药”的概念也获得广大公众的关注。什么是仿制药呢?它和假冒产品是一个意思吗?当然不是。

  其实仿制药的概念是相对于原研药而言的,具体怎么回事?来看中国药科大学药事管理系主任、教授梁毅的科普文章。

仿制药

  当一个公司发明一种新药(原研药)之后,可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年,扣除药物研发、动物实验和临床试验的时间,该药物正式上市大规模应用的时候,专利年限通常只剩10年左右,这段时间里药厂可以独占该药物市场。

  当药物专利到期之后,其他公司一旦得到药品监管部门批准,就可以制造并销售此药的仿制品即仿制药。由于仿制药厂家节省了药物研发和市场推广的费用,所以仿制药基本上都比原研药便宜许多。

  原研药和仿制药通常具有相同的通用名,不同的商品名。

  按照法规规定,仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分,相同的含量、相同的药效。这意味着,仿制药是经过审批的、法律许可的,不能等同于一般意义上“低质低效”的仿制品,更不是假冒伪劣。

  对于很多负担不起昂贵的原研药的患者,仿制药的出现使得他们也能享受现代医学进步的成果。

  仿制药和原研药在生产制造过程和监管过程上的要求是一致的,必须满足上市国家和地区的法规要求。临床效果方面,原研药和仿制药的临床试验是一个伴随该产品终身的长期阶段。

  我国是一个仿制药大国,一向很重视仿制药的开发和发展。仿制药通常是民生的基本用药,其价格低主要是因为省去了巨额的研究费用。

仿制药费用

  如何确定仿制药的疗效与原研药一致?

  衡量仿制药是否和原研药一致的一项基础检测是 “体外溶出度曲线”检测,即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标。若仿制药和原研药曲线以及生物利用度接近,临床效果也应较为接近。做好此项研究,可以提升生物等效性研究的成功率。

仿制药

  诚如焦点访谈节目所说,老百姓能不能用得上、用得起高质量的仿制药,既关系到能不能减轻患者负担、增加用药选择,关系到国民健康水平,也关系到医药行业可持续发展。而要提高仿制药水平,必须得全链条入手,既要从研发生产上提高药品质量疗效,也要从制度上为仿制药的市场推广、供应保障铺路。这次的新政从促进国产仿制药、扩大进口药两端同时发力,可以说,下的是一盘倒逼药企改革创新,增强竞争力的大棋。

  以上就是广州医药研发机构-桐晖药业小编分享的来自“浙江省食品药品监督管理局”有关“《我不是药神》引发的疑问:仿制药究竟是什么?赶紧看科普”的文章全部内容,供大家参考!

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  本文关键词:原研药,仿制药,广州医药研发机构

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