您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

一致性评价最新动态简析,第五批通过名单或将揭晓

日期: 2018-07-26
浏览次数: 24

  2018年已经过去一半,大限即将到来,通过一致性评价的政策红利也逐渐体现。截止目前,CDE承办的一致性评价受理号已达到261个,共计118个品种;其中,111个受理号是289目录品种,共计42个品种。

  前4批通过一致性评价的药品共计41件25个品种,其中289目录12件10个品种。加上近期企业公开的信息,目前已有50余个受理号通过一致性评价,另有9个受理号未通过一致性评价。

  仿制药质量和疗效一致性评价的261个受理号中,2018年承办了190个(占比72.8%),2017年承办了71个。

  从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,2017年每月平均承办12个,2018年则是26个。2018年6月达到了顶峰,有59个(和之前的预测值仅差1个)。各月一致性评价申报数量如下图所示(按受理号计):

一致性评价最新动态简析,第五批通过名单或将揭晓

  1、一致性评价各省份受理号情况

  看到下面这张图表让我想起整体的注册受理情况,除北京略低于整体的排名外,前几名排名基本相同;由此可见一致性评价侧面反映了一个地区的研发水平。江浙、广东、山东、北京地区药品的研发实力还是走在中国的前沿。总的来说,目前有22个省份的药品进入了受理,江苏排在榜首。

一致性评价最新动态简析,第五批通过名单或将揭晓

  2、药理类型情况(按品种计)

  目前CDE承办的118个一致性评价品种中,系统用抗感染药最多,达到26个,包括阿莫西林胶囊、头孢呋辛酯片、注射用头孢曲松钠等药品。其次是神经系统类药品,达到19个。药理类型情况如下图所示:

一致性评价最新动态简析,第五批通过名单或将揭晓

  3、医保类型情况

  目前来说,受理的品种大多进入了国家医保,仅6个品种未进入。通过一致性评价后,病人不仅能够享受到与原研一致的药品,还能报销一定费用。总的来说,乙类医保占比最大,达到了64%。

一致性评价最新动态简析,第五批通过名单或将揭晓

  4、受理品种排名情况

  261个受理号涵盖118个品种,苯磺酸氨氯地平片和瑞舒伐他汀钙片目前受理数量最多,均为10个,其次是阿莫西林胶囊,受理号为9个。

  一致性评价品种排名情况

一致性评价最新动态简析,第五批通过名单或将揭晓

  5、注射剂一致性评价分析

  261个仿制药一致性评价受理号中,注射剂占50个(25个品种),占比19.2 %。50个注射剂一致性评价受理号如下:

一致性评价最新动态简析,第五批通过名单或将揭晓

一致性评价最新动态简析,第五批通过名单或将揭晓

一致性评价最新动态简析,第五批通过名单或将揭晓

  以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的来自“药渡网”有关“一致性评价最新动态简析,第五批通过名单或将揭晓”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

视频
相关新闻推荐