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最后一次公告:16品种过一致性评价

日期: 2018-07-27
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昨日(7月26日),国家药品监督管理局发布公告宣布11家药企16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价,其中,5个品种属于“289目录”。

最后一次公告:16品种过一致性评价

  ▍最后一次公告通过一致性评价品种

  通过的企业包括先声药业、石药集团欧意药业、江苏豪森药业、扬子江药业、浙江海正药业、国药集团致君(深圳)制药等12家。

  而根据公告,这是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。

  公告表示,为进一步提高工作效率,对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,不再分批公告。据业内人士评论,这似乎意味着仿制药一致性评价工作进入常态化。

  同日,国家药品监督管理局还发布了仿制药参比制剂目录(第十六批)。据赛柏蓝统计,药审中心此前已公布参比制剂15批1074个品规。

  ▍共111家药企参与一致性评价

  据统计,截至目前,已有57个受理号通过一致性评价。

  Insight数据库显示,截至7月26日,CDE承办的一致性评价受理号已达到261个,共计107个品种,涉及企业111家。

  其中,一致性评价申报受理号排名前10的品种分别为氨氯地平、瑞舒伐他汀、二甲双胍、阿莫西林、厄贝沙坦、头孢呋辛、头孢曲松、恩替卡韦、艾斯西酞普兰、蒙脱石。

  ▍百亿市场局势初定

  值得关注的是,截至目前,瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散通过一致性评价的生产企业已达到3家。

  而根据国办2016年2月印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”

  也就是说,生产瑞舒伐他汀钙片或蒙脱石散的其他药企,基本失去了这两个品种的市场。

  据米内网数据,瑞舒伐他汀钙片在2017年中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端的合计销售额为58.39亿元。其中,原研企业阿斯利康市场份额占据68.7%。而目前,南京正大天晴制药、浙江京新药业、浙江海正药业已通过一致性评价。

  2017年我国蒙脱石散市场总规模约为39.15亿元,其中,原研企业益普生占据近半市场,剩余市场还有40多家药企。而目前,先声药业、四川维奥制药、扬子江药业已通过一致性评价。

  可以说,单就这两个品种来说,一致性评价的淘汰效应已经显现,而原研药市场空间也将被逐步替代。

  此外,头孢呋辛酯、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、草酸艾司西酞普兰片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片9个品种通过的生产企业也已达两家。

  而根据国务院办公厅20号文政策,同品种药品前3家企业通过一致性评价之后,3年后不再批准其他一致性评价品种。显然,留给这些品种的药企时间不多了。

附件:已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第五批)

最后一次公告:16品种过一致性评价

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