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临床试验新政解读!这7点药企一定要注意

日期: 2018-07-30
浏览次数: 28

  昨日,业内期盼已久的 IND (Investigational New Drug,临床研究申请)新政终于尘埃落定。此后临床试验的主要流程图如下:

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  相比于 2017 年 12 月 14 日发布的征求意见稿,此次正式发布的文件主要有以下 7 大变化。

  1、CDE 关于初步审评的时限没有明确

  正式稿中缺少 CDE 初步审批时限,这可能会导致项目整体时间无法预估。同时相对于征求意见稿,CDE 给到的初审意见和会议召开时间的间隔缩短。

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  2、60 日自申请受理并缴费之日

  也就意味着企业需要缴费工作和材料申报工作两手抓。

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  3、注意!提交发补的机会只有一次,且需要在 5 日内提交

  发补一次的条例,在此前的征求意见稿中并没有提及,这说明国家局对企业的申请资料要求更高,对注册部的要求也更高,企业最好是一次性交齐申报,毕竟在 5 天内完成补正资料还是比较难的。

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  4、如果确实不符合要求,申请会被暂停,但后续仍可启动。

  相比征求意见稿「申请事项终止」的表述,新规保留了申请人继续补救的机会。

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  5、认可国外临床试验批准

  可省略了申请会议、召开会议的步骤,直接提交 IND 申请,对于中外同步开发的国内药企以及外资企业,无疑是重大利好。

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  6、新增适应症,重复的资料可免于提交

  相比于征求意见稿,正式稿中保留了关于新增适应症的部分规定,但删除了40 日内完成补充申请申报的技术审批的时间条例。

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  7、细化了临床试验开展阶段的监管

  相比于征求意见稿,正式稿真正做到了事前、事中、事后的全方位监督。

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