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仿制药一致性评价时间节点将至 289种基本药物将何去何从?

日期: 2018-07-31
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  近日,国家药监局发布了第五批通过一致性评价的药品品种名单,这也是最后一次以分批次的形式公告通过的一致性评价品种。今后,国家食药总局药品中心将在《中国上市药品目录集》中更新品种,供全社会查询。

  早在2015年8月,国务院发布了《关于改革药品医疗器械评审制度的意见》文件,明确要求在国家基本药物目录中的部分品种应在2018年底前完成一致性评价。2016年2月,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,表明仿制药一致性评价全面启动。

  时至今日,避开企业抢占市场份额的激烈程度不谈,作为老百姓,更关心的是基本药物的一致性评价通过了多少。截止目前,在已公布通过一致性评价的57个受理号中,基本药物口服制剂未过半数,为什么基本药物一致性评价进度缓慢?企业遇到了哪些阻力?距离年终仅剩4个月,这些基本药物将何去何从?

  首批需要在今年年底完成一致性评价的基本药物口服制剂品种共289个,也就是业内所说的“289品种目录”,这个目录中的药品涉及批准文号或注册证号共计17740个,国内生产企业1817家,进口生产企业42家,而且这些药品的批准文号品种重复性也很高。虽然只有17种药品的批准文号数量大于300,但总量却达到了8980个。

  这些数字表明,仿制药重复申请和市场恶性竞争现象较为严重。企业选择参比制剂难度较大也是基本药物一致性评价的阻力之一。参比制剂是指首个上市并有完成临床数据链的新药。在国外,参比制剂是受法律规定和保护的,而我国法律在这方面目前尚不完善。在“289品种目录”中有109种剂型与原研药不一致,在国家统计局备案的参比制剂数量也未达到289个,无法考究的参比制剂增加了企业一致性评价工作的难度。最后一个难题还是时间与费用的问题,时间有限只是一方面,评价费用较高使得企业对于自己产品是否参与一致性评价较为犹豫。而无参比制剂的品种评价所需费用更高,如何筛选品种是各企业慎之又慎的问题。

  现在,“289品种目录”的部分药品已经在临床应用中存在短缺现象。一致性评价过后,可能还会有一些相对廉价却无参比制剂的药品由于上述原因再次出现短缺或者消失,而这些品种往往具有重要的临床意义和社会价值。那么,我们又将如何面对这个事实?个人认为,站在企业角度,采取保留明星产品、对潜力产品通过改进研发或者再次挖掘内在价值、舍弃萎缩业务产品这三种方式,或许能够给一致性评价带来空间。而后对企业内产品结合“289品种目录”筛选,根据市场情况确定品种数,规划产品梯队,考量经济因素,随后根据国家的各种政策争取到一致性评价的主动权。

  从国家政策层面而言,虽然距时效期限越来越近,但大多数基本药物没有通过一致性评价的事实已经摆在面前,靠四个月时间完成“289品种目录”全部通过是不太现实的。如果按之前的政策采取“一刀切”的办法可能会造成一定的社会影响,有所不妥,但如果一再宽限,则又有违当初“优胜劣汰”的初衷。考虑适当延期或者酌情通过其他方式考量,给予企业一点时间和空间,是相关部门亟待思考的问题。

  无论从哪个角度来看,使“289药品目录”尽快通过一致性评价,使得这些药物尽快在临床上得到合理安全的使用,保障人民的健康才是最终目的。(作者:北京市密云区中医医院 陈佳帅)

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