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临床试验中常被忽视的重要环节

日期: 2018-07-31
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  由于体外诊断试剂风险系数小于药物临床试验和部分器械临床试验,加之相关法规管理监察起步相对较晚,因此体外诊断试剂临床试验过程中有一个环节经常被忽视,那就是预试验,很多研究者、申办方只做个形式就算做了预试验,忽视了预试验对于临床试验的重要性。

  1、为什么要做预试验?

  法规要求:体外诊断试剂临床试验指导原则要求在临床试验开始前,申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验,使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等,以最大限度地控制试验误差。

  预测临床试验结果:按照临床方案进行临床试验,将入组样本分别进行考评试剂和对比方法检测,比较分析预试验结果,根据预试验结果的好坏来预判临床试验结果。如果预试验结果不错,说明方案设定合理、临床试验操作过程没有较大问题,研究者熟悉仪器操作;如果预试验结果不好,就要提前分析结果不好的原因,是研究者不熟悉仪器操作不当、对比方法不合适、入组样本不符合要求等,及时改正诱因。

  2、预试验要做多少例样本

  统计学上认为不少于30例就是大样本,满足模型估计的基本要求,因此预试验可以做30例可以能够推断出临床试验结果的好坏。且能够满足让研究者熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等的要求。

  3、预试验结果的保留

  根据医疗器械临床试验现场检查要点(征求意见稿)的要求“申请人是否与临床试验工作人员进行临床试验的预试验,临床试验工作人员是否掌握试验用体外诊断试剂所适用的仪器、操作方法、技术性能等”,即药监局在进行现场检查时需要能看到进行预试验的证明。最直接证明就是预试验结果报告,报告要包括预试验执行的操作条件、参与的研究者与分工,原始数据,以及最终的试验结果记录与分析。

  4、预试验结果是否可以算入临床试验结果中

  目前法规是没有明确说预试验的结果是不可以算入临床试验结果中,而且根据药品临床试验的经验,开展预试验就是为了得到样本的统计量的一个粗略值,带入样本含量公式计算,得出确切的样本含量,预试验的样本可以计算入最终样本中去。如果预试验的操作方法、方案执行情况与临床试验都一致,小编认为是预试验结果可以算入临床试验结果中。如果预期试验的操作方法或方案执行情况与临床试验略有不同,小编建议还是不要将预试验结果放入临床试验结果中。

  以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“临床试验中被忽视的重要环节”的全部内容,供大家参考!

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