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第二批可豁免或简化一致性评价BE试验品种之征求意见稿

日期: 2018-08-01
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第二批可豁免或简化一致性评价BE试验品种之征求意见稿

  2018年7月31日,国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(第二批)(征求意见稿)》,旨在落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,加快推进仿制药一致性评价工作。品种名单如下:

第二批可豁免或简化一致性评价BE试验品种之征求意见稿

  能够豁免或简化BE,对还未开展或者正在开展BE试验的企业来说无疑是个好消息,可节省不少成本费用,但对于已完成BE试验的企业也无疑是一个心理打击。

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