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国家药监局:推动一致性评价 加快仿制药上市

日期: 2018-08-07
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  8月4日,央视新闻直播间报道了《国家药监局:优先审评审批,加快新药好药上市》的专题。

  其中,在仿制药方面,重点提到激励药品仿制,加快推进仿制药品质量和疗效一致性评价工作,逐步提高已上市药品质量,并制定发布在临床上与原研药品相互替代的药品目录,即中国上市药品目录集。要求仿制药与原研药一致,实现临床可替代,从而提高仿制药质量,降低医疗费用。

  ▍推动一致性评价,降低用药成本

  据人民日报报道,专家指出, 仿制药为具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂,其质量与疗效应保证与原研药一致,即可完全替代原研药发挥相同的作用。

  2011年以来,我国共批准了91个抗肿瘤仿制药,包括伊马替尼、达沙替尼、吉非替尼、来那度胺、硼替佐米等。

  例如,甲磺酸伊马替尼,作为用于治疗费城染色体阳性的白血病和恶性胃肠道间质瘤的抗癌药,原研药格列卫2008年在国内上市时0.1g*60片的规格价格为1.2万元一盒,现在价格也在1万元左右,但同样的国产仿制品价格仅约1000元。

  而近日,作为高危型骨髓增生异常综合征患者的救命药,地西他滨原研药达珂,在全国多地相继降价。

  根据各省通知,达珂(地西他滨)的价格从10237.68元降到了4996元,直接砍了52%。

  据了解,目前地西他滨国产仿制药50mg规格的零售价,大概在每支4000元左右,此番进口药达珂大幅降价,可以说降价后基本上与国产药持平。

  再如,吉非替尼,作为用于部分肺癌患者的分子靶向药物,原研药易瑞沙价格为5000多元一盒,在2016年国产仿制药伊瑞可上市,售价是每盒1600元,倒逼易瑞沙降至每盒2358元。

  而吉非替尼的国产仿制药,贝达药业的凯美纳,在2017年进入医保目录后,价格就已大幅下降54%。

  而近日,根据贝达药业公告,凯美纳再降价,价格由66.62元/片、1399元/盒调整为64.05元/片、1345.05元/盒。

  可见,国产仿制药上市,大大降低用药成本,减轻了患者的经济负担。

  ▍加快仿制药上市

  据人民日报报道,药审中心相关专家介绍,目前药审中心正进行仿制药审评机制的改革,使得与原研产品质量和疗效一致的仿制药尽快上市。

  主要采取了以下措施:

  1、建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系,有利于对仿制药从最初研发到上市生产使用等全过程实行药品全生命周期管理;

  2、遵循国际通用的技术指导原则,加强对生产工艺研究和生产过程控制,保证商业化条件下能够持续稳定生产质量符合要求的药品;

  3、制订上市药品目录集等。

  同时,我国也鼓励已在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药在国内共线申报,对于此类仿制药,可采用境外上市申报的技术资料申报,并可获得优先审评审批的资格。

  例如,四川汇宇制药有限公司生产的注射用培美曲塞二钠,其2017年3月首先在英国获准上市,2017年9月作为优先审评审批品种获准国内上市。

  我们期待,在各方的共同努力下,我们期待,未来,在各方的共同努力下,更多患者能用好药,也用得起好药。

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