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药物临床试验数据核查持续发力,源于这些人的努力…

日期: 2018-08-08
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  作为药品审评审批的关键依据,药物临床试验数据的真实性决定着药品的安全性、有效性,直接关系公众用药安全有效。日前,食品药品审核查验中心(以下简称“核查中心”)发布的新一期《药物临床试验数据现场核查计划公告》显示,该中心计划对注射用甲磺酸萘莫司他、雷珠单抗注射液等31个药物临床试验数据开展现场核查。

  “这是进行药品审评审批的基础。没有真实有效的临床试验数据,后续开展的审查工作将毫无意义。”近日,一位常年奔走于一线的药品检查员在接受记者采访时表示。

  2015年7月22日,原国家食品药品监管总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》;2015年10月启动现场核查。截至今年6月,核查中心围绕药品医疗器械审评审批制度改革,共派出304个检查组、2714人次检查员,对508个药品注册申请所涉及的1467家次机构进行了现场核查。实行现场核查,有效震慑了药物临床试验数据弄虚作假行为,有利于净化药物研发生态,提高药物临床研究质量。

  从检查小组出发前的启动会、内部分工时的预备会,到面向被检查单位的首次会、检查结束后的末次会,再到小组内部的总结会、检查结束后的专家会审会,核查中心为临床试验数据核查制定了严谨的工作流程。

  “对检查员来说,这不是一件按流程走完就能完成的工作,只有不断提高专业能力,才能胜任现场核查工作。”一位检查员表示,此外,检查员还需要具备主动学习、沟通协调、抗压及执行等能力。在一次现场核查中,这名检查员在梳理临床试验数据概况时发现,该项目单独检查单个受试者的时间点没有问题,但把几个连续受试者的时间节点放在一起核查时,发现各个时间节点存在逻辑问题。检查员根据这一细节,推断出临床试验过程存在步骤倒置问题。经过反复调查沟通确认,核实了该问题确实存在。检查过程中,诸如此类需要推敲的细节不胜枚举,检查员始终坚守为人民群众用药安全有效把关的信念,圆满完成了各项检查任务。

  据悉,目前核查中心已形成定期发布核查信息制度。2015年7月~2017年6月,核查中心共发布八期核查计划公告,公告品种233个。同时,在其网站专门开辟“临床试验数据核查专栏”,及时发布临床试验数据核查相关信息,便于药品注册申请人查询。截至2017年底,该专栏访问量超过40万人次。

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