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简析仿制药一致性评价进度情况

日期: 2018-08-10
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  时间飞逝,转眼已到了2018年的8月,一致性评价的各种消息纷至沓来。

  回顾一下,从2012年首次提出一致性评价到现在,国家出台了各种政策和文件,一致性评价公司-桐晖药业小编筛选了6条最具重点的政策如下:

  各种文件和政策的出台,也催生了很多仿制药一致性评价相关的数据,比如参比制剂备案信息、仿制药参比制剂目录、BE备案信息、BE试验开展、CDE承办的一致性评价品种等等,详细数据统计如下:

  1、中检院公布的参比制剂备案信息共计5953条,包含1037个品种,919家企业;其中属于289目录的有3136条记录,包含258个品种,664家企业;

  2、截止2018年6月14日,CDE一致性评价备案平台共收集已备案信息582条,已备案企业283家;其中289目录备案359条,品种97个,企业211家,非289目录备案223条;

  3、截止目前,CFDA共公布了16批参比制剂目录,共计1086条(剔除了更改的品种),其中289目录的仅有270条;

  4、截止目前,BE备案平台收集已备案信息900余条,包含面向新药的生物等效性试验和仿制药一致性评价的生物等效性试验备案;

  5、截止2018年7月25日,已登记的仿制药一致性评价生物等效性试验已达550余个,其中130余条显示已完成试验;

  6、截止目前,CDE承办的一致性评价受理号已达287个,共计132个品种;包含55个注射剂一致性评价受理号。

  以上就是仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编分享的来自“药智网”的有关“简析仿制药一致性评价进度情况”的全部内容,供大家参考!

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