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300万补助!青岛新政大手笔推进仿制药一致性评价!

日期: 2018-08-16
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  为推进青岛生物医药产业高质量发展,推动更多企业通过积极开展仿制药质量和疗效一致性评价提高仿制药质量,日前,青岛市出台《推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价若干政策措施》,对在青岛市生产、纳税的药品品种的仿制药一致性评价给予政策和资金支持。

仿制药一致性评价

  资金支持方面

  对通过国家仿制药一致性评价的品种,投产后每个品种给予300万元补助;对已通过一致性评价,转移到青岛市并按照药品生产质量管理规范进行生产的市外药品,给予同等补助;对仿制药一致性评价中人体生物等效性试验(BE)和豁免的,并最终通过一致性评价的品种,每个品种奖励100万元。

  原则上,每家企业获得支持的药品品种数量不超过3个。同时,青岛市将在药品招标采购和临床用药方面对通过一致性评价的品种给予支持,同等条件下,市属和基层医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的品种。

  据悉,该政策自8月15日起实施,有效期至2021年12月31日。

  科普:什么是仿制药?

  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。

  仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会的医药费用。

  2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

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