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又一省启动新一轮药品采购!未通过仿制药一致性评价面临出局危机

日期: 2018-08-16
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  【桐晖药业】安徽医保办、卫计委、药监局、发改委等9大机构今日联合发文,启动安徽省新一轮药品带量采购,其中相应条款显示,这是继3天前江西省之后,又一个省份招标文件中对通过仿制药一致性评价的产品给予政策支持。

  内容摘要:

  全省组建“16+1”个采购联合体:

  以市为单位,由市级综合医院牵头(或医保中心)组建采购联合体,省属医院单独组建采购联合体。

  采购价格依据:

  由省药采中心在省医药集中采购平台发布2017年我省基本医疗保险药品医保支付参考价目录及价格、未确认2017年医保支付参考价调整的药品目录及经省医药集中采购平台2016年公示的2014年以来全国各省(直辖市、自治区)集中招标中标价格的最低价,供各地带量采购时参考。

  仿制药一致性评价药品:

  对通过一致性评价的药品,纳入与原研药可替代的药品目录,原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

  严处贿赂行为:

  药品供货企业发生商业贿赂行为的,严格按照《国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》(国卫法制发〔2013〕50号)和《安徽省医药购销领域商业贿赂企业不良记录制度实施意见》(皖卫药〔2017〕39 号)的规定执行。

  实行阶梯降价:

  对生产企业未确认2017年医保支付参考价调整的药品,年采购金额以2016年采购金额的40%为基准,超出部分由省医药采购中心在省医药集中采购平台进行公示,由医疗卫生机构在带量采购价格基础上实行阶梯降价支付货款。

  采购周期内,对超出采购预算(金额)的药品,从超出采购预算(金额)的下一个月起,实行阶梯降价。

  以下是完整文件:

仿制药一致性评价

  为深化医药卫生体制改革,健全药品供应保障制度,根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)和《安徽省深化医药卫生体制综合改革试点方案》(皖政〔2015〕16号),现就完善我省药品带量采购工作提出以下指导意见。

  一、总体思路

  充分发挥市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用,坚持公开透明、公平竞争的原则,进一步提高医疗卫生机构在药品集中采购中的参与度,健全药品供应保障制度,更好地满足人民群众看病就医需求。通过带量采购、量价挂钩,切实保障药品有效供应,降低药品虚高价格,维护人民群众健康权益。

  二、组织形式

  (一)完善组织机构。以市为单位,由市级综合医院牵头(或医保中心)组建采购联合体,省属医院单独组建采购联合体,全省组建“16+1”个采购联合体。成立由市级卫生计生行政部门(合肥、滁州、蚌埠市医改办,芜湖市药管中心)牵头、相关部门参与的药品带量采购监督机构,全程监督带量采购工作。省医药采购监督管理办公室负责全省药品带量采购监督工作及省属医院采购联合体带量采购全程监督工作。

  (二)明确采购主体。采购联合体作为药品带量采购主体,成立工作机构,负责药品目录遴选、价格谈判等工作。县域医共体作为一个采购单位,整体纳入采购联合体,实行药品集中统一采购。鼓励跨区域和专科医院联合带量、带预算采购。

  (三)统一平台实施。药品带量采购通过各地公共资源交易平台统一实施。采购信息通过采购联合体牵头医院官方网站、各地公共资源交易平台和安徽合肥公共资源交易平台药品采购分平台(以下简称省医药集中采购平台,http://www.ahyycg.cn/)全程公开,确保阳光透明。

  (四)确定采购周期。药品带量采购周期由带量采购联合体与药品供货企业签订带量采购协议约定,原则上不超过两年。带量采购执行到期后,各市应按照国家和省药品集中采购政策及本指导意见,适时启动新一轮药品带量采购工作,确保药品采购衔接有序。

  三、规范采购流程

  (五)公布药品价格。由省药采中心在省医药集中采购平台发布2017年我省基本医疗保险药品医保支付参考价目录及价格、未确认2017年医保支付参考价调整的药品目录及经省医药集中采购平台2016年公示的2014年以来全国各省(直辖市、自治区)集中招标中标价格的最低价,供各地带量采购时参考。

  (六)统一用药范围。加强基层医疗卫生机构与公立医院用药衔接,保障连续性医疗服务。县域医共体成员单位(基层医疗卫生机构)与县域医共体牵头医院统一用药范围。探索城市医联体成员单位(社区卫生服务中心)与城市医联体牵头医院统一用药范围。

  (七)明确采购比例。各级医疗卫生机构采购我省基本用药、国家基本药物的金额占总采购金额比例,原则上按下表执行。村卫生室、社区卫生服务站确实因疾病诊治需要的,可按规定采购使用其他药品,并纳入基层医疗卫生机构一体化管理统计。

  村卫生室、社区卫生服务站乡镇(中心)卫生院、社区卫生服务中心县级医疗机构市级医疗机构省级医疗机构

  安徽省基本用药100%≥90%≥80%≥70%≥60%

  其中:国家基本药物100%≥70%≥30%≥20%≥20%

  质量类型一药品 纳入一体化管理统计≤10%≤30%≤40%≤40%

  (八)规范目录遴选。医疗卫生机构根据临床用药需求,坚持质量优先、价格合理,优先选择国家基本药物、安徽省基本医疗保险药品目录、我省基本用药和2017年我省基本医疗保险药品医保支付参考价目录(不在我省基本医疗保险药品目录内药品除外,采购时不得高于此价格)内药品,科学合理遴选药品采购目录。对通过一致性评价的药品,纳入与原研药可替代的药品目录,原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

  (九)编制采购预算(金额)。医疗卫生机构对药品使用量进行统计和分析,并结合自身规划、发展和专科建设等情况,合理编制年度采购计划和预算。原则上按照不低于上年度药品实际使用量的80%编制采购计划和预算。其中2017年医保支付参考价目录内的降价药品,按不低于2016年度实际采购量编制采购预算(金额)。

  (十)制定采购清单。医疗卫生机构依据临床用药需求,向采购联合体牵头医院报送药品采购目录和采购预算(金额),由采购联合体牵头医院统一汇总。县域医共体由县域医共体中心药房集中统一报送。采购联合体应组织专家梳理分析药品采购目录,在满足临床用药需求的前提下,合理归并、优化,进一步提高药品采购集中度,编制带量采购药品目录及采购预算(金额)。

  (十一)落实分类采购。对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品,实行集中挂网,由医院直接采购。对麻醉药品、第一类精神药品等,按国家现行规定采购。对国家谈判药品、定点生产药品和短缺药品,按有关规定执行。对临床用量大、采购金额高、排名靠前占总采购金额80%的药品,实行量价挂钩、带量采购。

  (十二)实行带量采购。采购联合体应将保障药品供应和执行“两票制”放在首位,努力提高药品配送集中度。参考“两票制”第一票价格、2017年医保支付参考价、全国以省为单位集中招标中标价格的最低价等,平稳有序推进药品带量采购。

  ⒈单品种带量采购。采购联合体对采购量大的药品,与生产企业在双方自愿、平等交易、协商一致的前提下,实行量价挂钩、以量换价,确定药品实际成交价。各市组建的采购联合体遴选不少于10个本辖区采购量大的品种;省属医院组建的采购联合体依托省医药采购中心根据全省药品采购量遴选不少于20个品种,实施单品种带量采购。

  ⒉打包带量采购。采购联合体依据带量采购药品目录及采购预算(金额),兼顾采购量大小,实行量价挂钩、以量换价。

  (1)采购联合体坚持公开、公平、公正原则,按照保障供应能力强、符合“两票制”要求、供货价格合理等条件,遴选出合适数量的配送企业。原则上,各采购联合体遴选的配送企业不超过15家。

  (2)在采购联合体遴选出的配送企业中,医疗卫生机构(县域医共体)原则上应选择不少于3家企业对本单位供货,不得以是否开户限制配送企业。

  (3)药品生产企业在医疗卫生机构遴选的配送企业中,自主选择符合本企业产品配送要求的配送企业,并与其公平协商供应医疗卫生机构的实际成交价格,由配送企业将相关药品信息及实际成交价格报医疗卫生机构和监管部门。县域医共体由牵头医院集中统一遴选配送企业。

  ⒊其它带量采购。坚持公开、公平、公正原则,在保证质量、满足临床需求、保障及时有效供应的情况下,鼓励市级联合采购、专科联合采购,也可探索其他形式的带量采购方法,合理降低药品价格。

  (十三)报送采购结果。及时报送和更新药品网上集中采购相关交易信息。

  ⒈采购联合体将单品种带量采购预算(金额)和实际成交价格,通过后台报送省医药集中采购平台。各医疗卫生机构将打包带量采购的每一种药品的采购预算(金额)和实际成交价格,在维护药品采购目录时,通过后台报送省医药集中采购平台。

  ⒉采购联合体带量采购目录外的药品,由医疗卫生机构、县域医供体自主议价采购,并在维护药品采购目录时,通过后台报送省医药集中采购平台。

  ⒊药品实际成交价格是采购联合体带量采购药品与采购量挂钩的价格,具有一定的区域特性,仅作为采购联合体内医疗卫生机构采购药品时使用,不用于本指导意见之外的其他用途。

  四、强化合同管理

  (十四)规范购销合同。采购联合体与供货企业签订带量采购协议,医疗卫生机构依据协议与供货企业签订购销合同和《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》,建立供应、配送关系。其中,县域医共体由牵头医院与供货企业统一签订购销合同。购销合同应明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送、结算方式与时限、违约责任等内容,特别要明确回款、配送责任与义务相关条款及落实采购预算与阶梯降价比例等。

  (十五)确保及时配送。供货企业须履行药品供应保障责任,并按购销合同约定将药品及时配送到位,其配送率作为药品集中采购的重要依据。

  ⒈单品种带量采购和打包带量采购的药品保障供应责任人是药品生产企业和配送企业,承担供应保障责任。各市卫生计生行政部门(合肥、滁州、蚌埠市医改办,芜湖市药管中心)及省医药采购监督管理办公室对不按购销合同约定配送药品及配送率低于60%的企业进行约谈,并按规定严肃处理。

  ⒉对采购联合体年度药品总配送率排名末3位,且总配送率低于60%的配送企业,由各市卫生计生行政部门(合肥、滁州、蚌埠市医改办,芜湖市药管中心)及省医药采购监督管理办公室取消其配送资格。

  ⒊对采购联合体年度配送率排名末3位,且配送率低于60%的药品,由各市卫生计生行政部门(合肥、滁州、蚌埠市医改办,芜湖市药管中心)及省医药采购监督管理办公室对可替代药品,暂停该药品采购一年;对不可替代药品,纳入应急采购管理。

  ⒋对在一个采购周期内配送企业的总配送率及单个药品配送率低于60%的企业,在下一轮我省范围内组织药品集中采购时作减分处理,具体减分标准由组织药品集中采购的机构在集中采购方案中予以明确。

  ⒌县域医共体的药品配送,由供货企业按购销合同约定,将药品配送至县域医共体中心药房,由中心药房分发至县域医共体成员单位;或直接配送至县域医共体成员单位。

  (十六)促进按时回款。医疗卫生机构应将药品收支纳入预算管理,严格按照购销合同约定的时间支付货款。原则上,从交货验收合格到付款,单品种带量采购药品不超过60天,其他药品在90天内回款。积极开展第三方统一集中支付,努力缩短回款周期,降低配送企业成本。县域医共体牵头医院承担按时回款的主体责任,负责统一支付医共体采购药品的货款。

  五、规范运行结果

  (十七)规范目录调整。全面实施药品分类采购。医疗卫生机构应完善药品采购目录调整程序和规则,科学合理、规范有序,公平、公正、公开调整药品采购目录,切实保障临床用药需求。药品采购目录调整前,医疗卫生机构须将调整药品的安全性、有效性、经济性评估报告,及时报当地卫生计生行政部门,再维护药品采购目录。县域医共体成员单位的药品采购目录由县域医供体牵头医院统一维护。医疗卫生机构每季度药品采购目录调整不得超过目录总数的5%。

  (十八)严格执行价格。对《2017年安徽省基本医疗保险药品医保支付参考价目录》内药品,医疗卫生机构统一按2017年医保支付参考价销售,其中采购药品的实际成交价高于医保支付参考价的部分,由医疗卫生机构承担;对企业未确认2017年医保支付参考价调整的药品,医疗卫生机构按不高于省医药集中采购平台2016年公示的2014年以来全国各省(直辖市、自治区)集中招标中标价格的最低价销售;其他药品按采购实际成交价销售。对省属医院采购联合体单品种带量采购的药品,各医疗卫生机构采购的实际成交价不得高于其单品种带量采购价格。国家和我省基本医保药品目录新增产品及国家谈判药品按有关规定执行。

  (十九)实行阶梯降价。对生产企业未确认2017年医保支付参考价调整的药品,年采购金额以2016年采购金额的40%为基准,超出部分由省医药采购中心在省医药集中采购平台进行公示,由医疗卫生机构在带量采购价格基础上实行阶梯降价支付货款。具体阶梯降价的比例由采购联合体、医疗卫生机构与药品生产经营企业在购销合同中明确。

  (二十)落实量价挂钩。采购周期内,对超出采购预算(金额)的药品,从超出采购预算(金额)的下一个月起,实行阶梯降价。对未达到采购预算(金额)的药品,延长采购时限至采购预算(金额)完成。医保支付参考价将依据药品实际成交价格、药品实际供应及使用情况等因素动态调整。原则上,调整周期与带量采购周期一致。

  六、严格监督管理

  (二十一)强化集中采购。公立医疗卫生机构必须严格执行药品带量采购结果,并在省医药集中采购平台上集中采购药品,严禁平台之外交易。各级卫生计生行政部门和医药集中采购监管机构通过省医药集中采购平台,加强对所辖医疗卫生机构药品采购行为实时监控,强化网上集中采购的监督检查,及时通报网上集中采购情况。带量采购联合体、医疗卫生机构要加强网上集中采购管理,规范采购行为,确保药品带量采购工作顺利推进。

  (二十二)严格违约处罚。严格履行购销合同。对违反合同约定,配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业,医药集中采购监管机构应督促其限期整改;逾期不改正的,取消供货资格,记入药品采购不良记录并向社会公布,全省公立医疗卫生机构和采购联合体2年内不得采购其药品。对违反合同约定,不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗卫生机构,医药集中采购监管机构要及时纠正并予以通报批评,记入企事业单位信用记录;各级医保部门将医疗机构药品回款时间与医保资金预付、结算挂钩;各级卫生计生行政部门将药品按期回款情况纳入公立医疗卫生机构年度考核和院长年度考评指标体系。

  (二十三)严处贿赂行为。药品供货企业发生商业贿赂行为的,严格按照《国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》(国卫法制发〔2013〕50号)和《安徽省医药购销领域商业贿赂企业不良记录制度实施意见》(皖卫药〔2017〕39 号)的规定执行。医疗卫生机构及其工作人员发生商业贿赂行为的,严格按照《安徽省医疗卫生机构及其工作人员收受商业贿赂处理办法(试行)》(皖卫医〔2017〕61号)的规定处理。对供货企业和医疗机构违反相关规定的,按照《安徽省医药采购监督管理办法(试行)》(卫药秘〔2016〕315号)、《政府部门涉企信息统一归集公示工作实施方案》等规定处理。

  (二十四)加强廉政建设。落实全面从严治党和党风廉政建设主体责任,严守政治纪律和政治规矩。坚持以人民健康为中心,强化责任担当,规范权力运行,健全药品供应保障制度。加强医药集中采购廉洁从业教育,健全医药采购机构内部制约和外部监督机制,完善药品网上集中采购制度,加强关键部门和重点岗位人员的监督,防范廉洁从业风险,平稳有序推进药品带量采购工作。

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