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未过一致性评价,6药企被暂停采购

日期: 2018-08-18
浏览次数: 36

  未过一致性评价,4药企再出局,彻底失去采购资格。

  因未过一致性评价,康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司4药企再被取消网上采购资格。

  ▍4药企被取消网上采购资格

  昨日(8月17日),江西省医药采购服务平台发布“关于调整部分药品网上采购资格的通知”。

一致性评价

  通知指出,根据《2015年度江西省公立医院药品集中采购实施方案》和国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办〔2016〕8号)规定,经企业申请并核实,现对部分药品网上采购资格进行调整,详见下表:

一致性评价

  从表格可以看出,康普药业股份、浙江京新药业股份有限公司、辅仁药业集团有限公司、北京红林制药有限公司的苯磺酸氨氯地平片没有通过仿制药一致性评价,而苯磺酸氨氯地平片已经有其他三家企业通过一致性评价,分别是江苏黄河药业、华润赛科药业、扬子江药业集团上海海尼药业。

  ▍未过一致性评价,都不再采购

  在此之前,已有两家药企因未过一致性评价,相关产品被暂停网上采购。

  8月10日,江西省医药采购服务平台发文,即日起江西省对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。

  同日江西省公布暂停网上采购资格的药企有山东仙河药业和安徽贝克生物。

  也就是说,仅短短一周时间,就有6家药企因没有通过一致性评价,相关产品彻底失去了挂网采购资格,既不能挂网,也不能申请动态增补。

  ▍最终,一批药企要失去市场

  江西省依据的国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)第六条,明确规定鼓励企业开展一致性评价。

仿制药一致性评价

  同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  也就是说,即便放眼全国,未过一致性评价,药企相关产品出局,也只是时间问题。

  上海市的集中带量招标采购文件就明确规定了符合投标要求的药品资质,原研药、参比制剂、过一致性评价并公布的药品等。

  兴证医药健康评论称,通过一致性评价已经成为入选上海带量采购资格的及格线,而非招标采购中的加分项。

  此外,上海市还规定,每个品种只有一个企业入选。可以明确的说,在原研药、参比制剂、过一致性评价仿制药面前,没有过一致性评价的药企几乎没有什么竞争力可言。

  不难预料,随着一致性评价工作的进一步推进,除了替代原研,低质量仿制药的出局也是大概率事件。

  ▍这些药企已受影响

  根据最新数据,截至目前,瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、头孢呋辛酯片、苯磺酸氨氯地平片5个品种均已有3家药企过一致性评价。

仿制药一致性评价

  其中:

  瑞舒伐他汀钙片有鲁南贝特制药、南京先声东元两家药企未过一致性评价;

  蒙脱石散有哈药集团中药二厂、杭州康恩贝、山西好医生等27家药企未过一致性评价;

  富马酸替诺福韦二吡呋酯片有安徽贝克生物制药、葛兰素史克(天津)两家药企未过一致性评价;

  头孢呋辛酯片有浙江京新药业、石药集团欧意药业等9家药企未过一致性评价;

  苯磺酸氨氯地平片有南京海辰药业、辅仁药业、江苏康源等57家药企未过一致性评价。

  有业内人士指出,就涉及到的单个药品来说,未过一致性评价的药企占据的市场份额也许本来就不高。

  但是随着3家过一致性评价品种数量的增加,累加的意义凸显,一定会有一些药企的市场份额受到影响。

  除上面5个品种外,厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、阿托伐他汀钙片与卡托普利片等品种过一致性评价的生产企业已达两家。

  可以预见,一旦这些品种过一致性评价的药企也达3家,将再有一批药企直接失去了相应产品的市场。

  以上就是仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编分享的来自“赛柏蓝”的有关“未过一致性评价,6药企被暂停采购”的全部内容,供大家参考!

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