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一致性评价洗牌下的仿制药市场前景

日期: 2018-08-21
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  Part 1:仿制药面临重大洗牌

  按2016年5月国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求,2012版国家基药目录中289种口服化学仿制药固体制剂必须在2018年完成一致性评价。现在2018已过大半,年底仍无法通过一致性评价的药品将被淘汰。

  同时,2017年8月,国务院公告另增要求:同种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  目前江西和安徽已率先响应了这一要求。

  8月14日,安徽省卫计委指出:对通过一致性评价的药品,纳入与原研药可替代的药品目录,原则上采购价格较低的药品。同种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

  江西省医药采购服务平台则直接暂停了山东仙河药业的蒙脱石散3g、安徽贝克生物的富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg以及康普药业、浙江京新药业、辅仁药业、北京红林制药四家公司的苯磺酸氨氯地平片的网上采购,原因是这些药品未通过一致性评价,而同种药品中,已经完成一致性评价的已经超过三种。

  289种仿制药中,现已通过一致性评价的有43种,其中通过产品较多的药企为华海药业(8种)、正大天晴(4种)、扬子江药业(4种)、石药集团(3种)。然而仍有246个品种还没有通过评价,这将意味着产品和市场等多方面的损失。

  Part 2:洗牌背后仿制药的市场机会

  在一致性评价的严峻挑战下,仿制药面临新一轮的洗牌,但我们需要注意的是,正是在这种强有力的筛选下,仿制药才能在未来赢得更广阔的市场空间。

  目前国内仿制药对原研药的三年替代率只有28%(关于专利到期后仿制药对原研药的影响可见文章《仿制药企业:仿制还是研发?》),相较于欧美发达国家,这一比例实在很低。要知道,在欧美国家,原研药专利到期后仿制药会迅速抢占市场,三年替代率可高达95%。

  从28%到95%,我们的仿制药缺什么?

  作为消费者,对药物的要求一般有三点:安全性、有效性和可接受的价格。

  安全性和有效性方面,过去由于上市前质量把关不足,部分国产仿制药上市后确实出现了不同程度的问题,以至于公众普遍对仿制药失去了信心。这被认为是国产仿制药市场占有率低下最主要的原因。但出现问题解决问题,是一个成长期的市场走向成熟的必经之路。

  早期美国也发生过类似的事情。60年代以前,FDA只对药品的安全性进行检测,而1962年的反应停事件直接导致联邦政府在《食品、药品和化妆品法案》中增加了对药品有效性的要求,这便是一致性评价的雏形。

  后来的事实证明,安全性和有效性双把关对美国仿制药市场的影响是正向的,公众对质量的认可直接体现在了销售额上。2015年,美国仿制药总销售额为719亿美元,占总处方量的83%,处于压倒性的地位。

  目前国内仿制药市场正在经历与美国类似的考验,我们有理由相信,一致性评价把关下的国产仿制药将在安全性和有效性方面获得较大提升,同时我们也可以推定,国产仿制药未来也会朝着95%的方向发展。

  价格方面,美国仿制药之所以能够在原研药专利到期后迅速抢占市场,正是因为其绝对的价格优势。公众需要平价好药,仿制药上市后以低廉的价格迅速打入市场,并倒逼原研药降价,从两个方向为消费者节约医疗费用。

  对国内市场而言,消费者对平价药的需求一直是非常迫切的,为此各类政策也在努力降低医疗费用。在前述安徽省的例子中,通过一致性评价的仿制药,可纳入与原研药可替代的药品目录,原则上采购价格较低的药品。可见,出于降低医疗费用的目的,政策还是会在安全有效者中倾向于低价者,仿制药有机会借政策之风处于优先被采购的地位。

  Part 3:仿制药乘创新药引进之风

  最后还要指出的是,当下国内政策正在加速创新药的引入,医药市场的扩大会为仿制药市场的发展打下良好基础。

  从2005年至2015年,在欧美日上市的创新药有415种,但这些药引入中国的却只有67种,仅占17%。也就是说,仍有大量原研药可以被引入中国,同时,国内政策也恰好在鼓励创新药的引入。

  今年4月,药监局发布公告:进口化学原料药及制剂在进口时不再逐批强制检验,这直接为进口化药进入中国市场节约了2个月到3个月的时间。另外,今年5月起,进口抗癌药开始实施零关税,同时李总理还指出,要加快创新药进口上市。6月20日,国务院常务会议重申:对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求。

  一旦更多的创新药引入,仿制药企业也将有更多机会接触新技术、新产品,提升自身的研发能力,并不断丰富产品线。

  综上可以预见,未来仿制药在国内的发展空间巨大,可以重点关注的是研发能力强,公众口碑好,市场网络广的仿制药企业。除了前述一致性评价通过较多的华海药业、正大天晴、扬子江、石药集团,还可将各医药公司研发能力作为一项参考。

  以上就是仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编分享的来自医药投研有关一致性评价洗牌下的仿制药市场前景的全部内容,供大家参考!

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