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配套政策不断落地 一致性评价工作为何仍龟速前进?

日期: 2018-08-28
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  自从开展仿制药一致性评价工作以来,CDE官网开辟了"仿制药一致性评价"专栏,并接连出台相关政策法规,指导企业一致性评价工作的顺利开展;此外,部分省和地方政府也相继出台奖励政策,对通过一致性评价的每个品种给予100-300万不等的资金支持来提高企业的积极性;同时,国家在药品采购方面也出台了相关的鼓励文件,在11个省市对通过一致性评价的品种如果在集中采购中没有入围,采取"直接挂网"的方式进入该省份医院端销售。

  虽然配套政策不断落地,但企业对于289目录品种的一致性评价表现出不高的热情。目前的进程表明,这是在2018年底前不可能的任务,甚至多数是在2018年前还没有开始的任务,究其原因可能包括:

  第一,高额的研发成本和BE试验投入与市场收入不对等。近日,刚通过盐酸氨溴索片一致性评价的江苏恒瑞在公告中披露,截止目前,公司在该项目上已投入研发费用约1004万人民币,而公司2017年该药品的销售额约为26.8万美元(约合人民币184.06万)。一致性评价高额的投入已然彰显,而289个品种均为基药,大多比较廉价,且一般不作为临床治疗的首选药物,药品的利润非常薄,10年甚至更长时间的利润都可能无法支持一致性评价的投入。大企业通过评估只会选择市场潜力大的产品进行研究,而小企业一般都望而止步。

  第二,官方参比制剂未公布前企业不敢贸然进行研究。参比制剂的选取是仿制药一致性评价最关键的一环,自2017年03月17日总局发布首批仿制药参比制剂目录以来,截止2018年02月14日共发布了13批参比制剂目录,除国内特有品种,官方参比制剂几乎涵盖了289目录品种。企业为了避免总局发布的参比制剂与企业备案的有误,造成前期的研发费用打了水漂,在没有官方公布的参比制剂前迟迟不敢动手,加之BE试验需要排队,留给企业的时间已不多。

  此外,参比制剂不易获得,药学一致性研究的挑战,临床试验机构资源不足及BE试验成功率低等种种原因,都导致了一致性评价进展缓慢。

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