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Ⅲ期临床试验内容及方案设计要点

日期: 2018-08-28
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  按照最新的《新药审批办法》的规定,Ⅲ期临床试验应在新药申报生产前完成。在Ⅱ期临床试验之后,紧接着进行Ⅲ期临床试验。即在新药试生产后,临床广泛使用的最初一段时间内,对新药的疗效、适应症、不良反应、合理治疗方案等作进一步扩大临床试验,以期对新药的临床应用价值作出进一步评价,并根据进一步了解的疗效、适应症与不良反应情况,指导临床合理用药。

  Ⅲ期临床试验的内容

  根据国内外的经验和结合我国的需要,新药Ⅲ期临床试验可包括以下内容:

  ①扩大临床试验

  针对主要适应症进行随机对照临床试验,积累科学资料,对新药的安全有效性提供进一步评价报告。

  ②特殊对象的临床试验

  新药Ⅱ期临床试验按规定不以小儿,孕妇,哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全的病人为受试对象。但以上这些对象也同样需要医疗保健。应该为这部分病人提供合理治疗方案。新药上市后在其安全有效性基本肯定的条件下,应针对以上特殊对象的不同情况,设计临床试验方案,用已知有效药为阳性对照进行随机对照试验,对新药在以上特殊对象中的安全有效性作出评价,并为临床提供合理的治疗方案。

  ③补充临床试验

  上市前临床试验考察不全的新药在试生产期应按新药审批时提出的要求补充临床试验,有的重点补充适应症的安全有效性观察,有的重点补充不良反应监测。

  Ⅲ期临床试验方案设计要点:

  ①Ⅲ期临床试验按照SDA在1999年5月1日发布施行的《新药审批办法》中规定应在新药申报生产前完成。在Ⅱ期临床试验之后,紧接着进行Ⅲ期临床试验。

  ②Ⅲ期临床试验病例数 《新药审批办法》规定,试验组≥300例,未具体规定对照组的例数。可根据试验药适应症多少、病人来源多寡来考虑。单一适应症,一般可考虑试验组100例、设对照组100例(1:1),试验组另200例不设对照,进行无对照开放试验。有2种以上主要适应症时,可考虑试验组与对照组各200例(1:1),试验组别100例不设对照,进行无对照开放试验。若有条件,试验组300例全部设对照当然最好。若国家药品监督管理局根据品种的具体情况明确规定了对照组的例数要求,则按规定例数进行对照试验。小样本临床试验中试验药与对照药的比例以1:1为宜。

  如试验目的为判定试验药是否显著优于对照药,则可按以上2.2.3.2的公式计算病例数。

  ③Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求。原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同,但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验(Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial)。某些药物类别,如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响,还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等,则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数,还应根据长期试验的目的要和要求进行详细的设计,并做出周密的安排,才能获得科学的结论。

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