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一致性评价期限将至!药企别忘了这条生机!

日期: 2018-08-29
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  仿制药一致性评价的最后期限越来越近,目前,一些药企的部分产品已经完成了一致性评价,但仍有多数企业还未通过。笔者了解到,截至7月底,共有65个品规正式通过一致性评价。其中,有57个品规通过补充申请形式完成,有8个品规则通过其他路径。

  距离年底还有4个月的时间,一些药品被淘汰的概率也会越来越大。笔者了解到,仿制药一致性评价有助于加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级的步伐,提升药品的整体质量。但从当前情况来看,通过一致性评价的企业仍是少数。对于此种形势,制药设备企业可以为药企做些什么呢?

  专家指出,仿制药的研究难点在于仿制企业未知的技术问题,药企需要多思考,并且找到如何提高核心的关键技术方法。“药企应该不断提高技术水平,不仅能够提高仿制药的质量水平,同时技术对企业长期发展具有重要意义。”

  同样,制药设备企业也需要提高关键技术。业内人士认为:“药物创新离不开制药设备的创新。”在《“健康中国2030”规划纲要》中的第六条提出“加强药物装备的创新”,把制药设备作为重点发展的议项,即高端装备的创新研发以及装备技术的整体提高。

  因此,药物质量、药效、效率的驱动也会有助于制药设备行业的持续发展。笔者获悉,一些制药设备企业就利用科技成果,让制药设备和生产线更加自动化和人性化。

  比如有企业就结合国内外生产厂家的经验,不断深入研究,大胆创新,在恒压控制低速、对高粘度、高温、高分子药液的液位控制、成形液液位高度微调、制冷系统、滴丸螺旋降落等方面取得了新的突破。

  除了提高核心的关键技术,药企还要考虑仿制药的质量。笔者了解到,仿制药替代原研药是2018年国家给中国医药行业提出的命题,在这个前提下,相关人士表示,替代和替身之间的区别,就在于仿制药的质量区别,以及仿制药是否可以用在临床药效上获得医生的认可。

  我国药监部门曾特别强调,一致性评价决不能成为一次性评价,药企应该坚持既定标准按GMP生产,始终如一以高质量药品取信于民,这样也有助于提高老百姓用药的可及性、造福患者。与此同时,制药设备企业也应按GMP标准生产设备,为药企提供合规的产品。

  据悉,有设备企业就在聚集人才和项目,提高设备质量水平,为药企一致性评价、低碳环保建设等方面发挥了积极作用。也有企业设立了设备产品质量研发和监测中心,对制药设备的材质、过程、出厂和数据进行检测、分析,严格把关设备质量,并对质检中心进行升级,进一步加强产品的质量监控。

  从我国仿制药当前的发展来看,想要替代原研药,还有诸多问题需要克服。比如,即便仿制药有和原研药同样的分子结构,但临床疗效却存在差异。而仿制药一致性评价工作是行业进一步发展的必经路,来容不得半点马虎。因此,药企需要让患者享有获得高品质药物的权利,制药设备企业也要在做好本职工作的基础上,加强创新,为药企通过一致性评价而助力。

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